请问各位，你公司空调停机多久，会重新做验证？

pigstop555 · 发表于 2013-12-9 09:56:50

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GMP要求是无菌制剂空调24小时运转不停机，但是遇到一年生产十来批产品的生产线（只有一个品种），显然要停机，那么这个时间段要怎么来确定？
GMP上只说了停机一段时间需要再验证，不知道怎么来确定，一个月，三个月，还是半年？
请各抒己见。

B!uE_GhoST · 发表于 2013-12-9 10:18:27

不一定要重新做验证吧，在生产之前至少提前一周开启空调，做清洁，静态测试下风量、压差和悬浮粒子（1天），然后动态微生物和悬浮粒子（3天），结果合格就开始使用。

小兵 · 发表于 2013-12-9 11:03:22

有过类似这个的帖子

pigstop555 · 发表于 2013-12-9 11:19:47

小兵发表于 2013-12-9 11:03
有过类似这个的帖子

还能找出来吗？

gzg0926 · 发表于 2013-12-11 08:23:55

我们的做法是提前开展清洁，然后做一周的静态测试，测试项目为全项，每项至少测试2次，测试合格后开始生产

tsingsea · 发表于 2013-12-11 08:27:22

你都没说什么级别{:soso_e113:}

雪锋 · 发表于 2014-7-3 17:43:03

小兵发表于 2013-12-9 11:03
有过类似这个的帖子

但是一直没有个明确的答案。

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-3 20:30:48

正常情况下停机一星期就要验证。

flying0315 · 发表于 2014-7-3 20:36:50

我们是周期再验证，但是停产之后重新环境监测。

＂_童_话_℃ · 发表于 2014-7-4 08:15:45

周期再验证，停产后提前清洁开空调，重新监测环境质量。

[验证管理] 请问各位，你公司空调停机多久，会重新做验证？