c 级区能不能用饮用水？

szfun · 发表于 2013-12-9 19:23:43

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公司生产生物制品，按c级管理，车间内布置了多个饮用水使用点，我提出异议，C级洁净区不能用饮用水，生产总监说可以用来初洗，C级洁净区可以用饮用水初洗？GMP是如何规定的？哪位能给我扫盲下，不胜感激！

快活王 · 发表于 2013-12-9 19:41:11

我记得奥星公司的一个培训PPT中列了一个选择工艺用水的列表，好像是USP的，我找了半天没给你找到，你还是自己找找吧，不过我认为用什么水不只是区域级别制定的，而应该是你的水的用途决定的。个人意见仅供参考！

szfun · 发表于 2013-12-9 20:05:06

快活王发表于 2013-12-9 19:41
我记得奥星公司的一个培训PPT中列了一个选择工艺用水的列表，好像是USP的，我找了半天没给你找到，你还是自 ...

谢谢。我找找

kpharm · 发表于 2013-12-9 20:30:23

如果说用，C级别当然可以，不过你要洗什么，怎么洗那么多东西？

nunqing · 发表于 2013-12-9 22:06:10

谢谢误导

nunqing · 发表于 2013-12-9 22:06:14

风险评估来定

nunqing · 发表于 2013-12-9 22:07:09

一般来说不允许有

河西智叟 · 发表于 2013-12-9 22:29:09

谢谢误导

河西智叟 · 发表于 2013-12-9 22:29:51

上帝说允许有，于是就有了

河西智叟 · 发表于 2013-12-9 22:30:00

风险评估来定

河西智叟 · 发表于 2013-12-9 22:30:29

我们就有，新版也过了，老外也没意见。。。

河西智叟 · 发表于 2013-12-9 22:30:52

C级而已。。。

zhangofxianju · 发表于 2013-12-9 23:44:56

没问题吧~ 初洗用可以的吧。另外C级为什么就不能安装饮用水使用用点呢，

唐延进 · 发表于 2013-12-10 08:05:15

按需进行布置 C区可以用的

残伤 · 发表于 2013-12-10 08:12:15

允许的关键在于用途

叶非 · 发表于 2013-12-10 08:14:31

从微生物控制的角度来考虑，C级区内设置饮用水点不是太合适！

coriolan · 发表于 2013-12-10 08:20:58

饮用水直接进C级不利于微生物控制，物料传递还要经过擦拭和紫外消毒呢，个人认为最好不用

小兵 · 发表于 2013-12-10 08:21:57

个人认为初洗还是可以有的

tsingsea · 发表于 2013-12-10 08:46:15

用或者不用，这个暂且不争论。
我认为楼主应该把用的风险必须搞清楚，然后要让当事人知道风险的存在，并且要求控制风险。
如果当事人控制不了风险，或者没把握控制，那他会怎样呢？
你最好只是建议，而不是命令决定。

szfun · 发表于 2013-12-10 13:27:58

这是我呆的第二家生物药品公司，第一家是过了98版GMP，当时认证时车间里毎个用水点都有饮用水，检查官检查后就提出这个不合理，公司为了省事除了男女一更间其他地方全部取消，至于为什么，没有做具体分析。现在这家公司车间布局，产品基本和第一家一样，所有的硬伤都和之前的一样，差不多就是一个设计公司出来的布局，饮用水在C级使用个人认为确实不便于管理，且风险较大，至少微生物方面就不好控制。
目前我能找到的资料里GMP条款说饮用水可以用于设备初洗，没有具体规定什么级别不能用。至于风险这种事，咱又不是老大，某些领导脑子里有些固有思想是不好懂的，风险分析得再好也不如拿出根本依据来说话。所以在此请教各位，饮用水在C级使用合不合理，有没有明确相关条文规定。谢谢大家指教。

[施工改造] c 级区能不能用饮用水？

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