关于VMP需要定期更新的最新理解。

piao0923

我曾经发过关于验证主计划（VMP）的一个帖子：

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=guide&view=my

与蒲友们探讨过关于VMP是否需要定期修订或复审的问题，因为现在在国内出现了一种怪像，同一件事情出现了两种完全不同的管理方式：有的公司规定VMP应每年或每几年修订或复审一次（这种情况占了绝大多数），有的公司在VMP实施完后压根就没有修订过（这种情况只占了极少数）。为什么会出现这样的情况，我一直在纠结中。查看过法规，中国GMP，欧盟GMP及FDA-CGMP中虽然对VMP进行过一些明文规定，但是却没有规定VMP应定期修订的条款。那么为什么很多企业要对VMP进行定期修订呢？我估计都是参考了PIC/S-PI 006-3 VMP的指南吧，PIC/S PI 006-3 中4.5.2.9最后一句话说“A VMP requires regular updating.”翻译为中文的意思是“VMP应定期更新”。正式因为这句话，于是很多企业都在自家的文件中规定VMP应每X年修订一次。很多培训讲师也是这样给大家做培训的。翻过很多法规指南，似乎只有PICS指南有这个规定，GMP条款中都没见有这样的规定。
         这几天关于这个问题有幸请教了一位欧美GMP专家（20多年的工作经验，精通英语，精通欧美GMP,曾经领导8家国内制剂企业成功通过欧美GMP认证），下面我就大概复述一下这位专家的观点：VMP是针对新项目才会出现的，项目竣工，验证结束，项目VMP也随之完成（产品VMP除外），以后的事情几乎与VMP没多大关联，不存在每X年修订的事情。后面我再问他PIC/S 中“A VMP requires regular updating”是什么意思。他说这句话的意思是：VMP在制定和实施过程中经常会有修订或更新的情况，这里的定期更新指的是在制定和实施过程中的定期更新，而不是整个项目验证完成后每X年更新。
       我个人比较认同这位专家的观点，VMP在制定和实施过程中的确需要经常进行更新，没有哪一份VMP可以一次性制定完美，从不需要调整，因为项目在实施过程中变化因素太多了（俗话说的好，计划赶不上变化），所以VMP需要定期更新和调整（例如：每月），以不断适应新的验证需求。
     归根结底，产生上述怪像的原因还是翻译和英文原意理解的问题。我之前看过不少资料上关于“静态”的定义把“operating”翻译为“设备运行”，静态条件，设备怎么是运行的？这也是一次翻译和理解的问题。这位专家也提出了另外一个翻译和理解的问题，就是现在很多公司都搞了什么“生产指令”，他说在国外是没有什么“生产指令”这个东西，中国GMP及欧美GMP上也的确没看到“生产指令”这四个字。这个“生产指令”是从欧盟GMP 中“instructions”翻译过来的，instructions翻译为中文的确是“指令”的意思，但欧盟GMP要强调的是要有指示操作的文件，而不是“指令”。
@愚公想改行 ，@过路客
   

xuxu6666

谢谢分享知识！！！

tsingsea

恩，这样的思路很好，不过假作真时真亦假。

yuansoul

就是因为有这样的破演员和这样的破演员

野性之吻

哥    又有新精神了  

野性之吻

VMP   未必要一年 一更新？     产品VMP 为什么除外？

gyxleo

我并不赞同专家的观点说VMP只是针对新项目。如果说的VMP只是一个统领是一个概况文件，我认为是可以更新频率很低的，甚至不更新如果做得好。
我们是有VMP的概况文件要求，也有VMP的每年验证计划，所以我们的VMP是每年都更新的。因为每年可能有新的系统或者设备进来需要更新啊，包括设备的验证周期和截至有效期，到有效期前都提前准备验证。VMP对我们来说是一个跟踪系统。

岁寒三友

他应该控制一定周期内的验证总内容，超过时间应该重新制定

kington

楼主的这种研究精神值得学习，凡事求个根本，弄清个缘由，会起到事半功倍的效果。

piao0923

867323093 发表于 2013-12-10 19:57
VMP   未必要一年 一更新？     产品VMP 为什么除外？

因为有可能会不断有新产品引进。

piao0923

岁寒三友 发表于 2013-12-10 20:22
他应该控制一定周期内的验证总内容，超过时间应该重新制定

这又是个新概念。

piao0923

gyxleo 发表于 2013-12-10 20:12
我并不赞同专家的观点说VMP只是针对新项目。如果说的VMP只是一个统领是一个概况文件，我认为是可以更新频率 ...

您后面说的属于年度验证计划的内容，与VMP概念上不尽相同。

野性之吻

piao0923 发表于 2013-12-10 22:20
因为有可能会不断有新产品引进。

涉及到的   变  涉及不到的 不用变？

gyxleo

piao0923 发表于 2013-12-10 22:27
您后面说的属于年度验证计划的内容，与VMP概念上不尽相同。

对的，所以我说的是两部分。一个是VMP总概况的管理文件，一个是年度实施验证的计划。对于总概况的VMP文件，我认为做得好的话当然可以不更新，其实他和文件是一样的管理嘛，不适应需求的时候可以更新，没有什么统一的要求，看企业具体情况。对于后者年度的计划，我们是每年跟踪更新的。

piao0923

gyxleo 发表于 2013-12-11 09:51
对的，所以我说的是两部分。一个是VMP总概况的管理文件，一个是年度实施验证的计划。对于总概况的VMP文件 ...

美国FDA，将VMP、URS 及调试文件都归纳到GEP工程范畴，不在GMP管理范围内，因为这些文件都是与工程项目相关的，基本上随着工程项目的结束而结束，后面不会再有任何变化。比如URS吧，难道你设备都买回来了，后面还需要去不断更新URS吗？VMP也是同样的道理。

piao0923

gyxleo 发表于 2013-12-11 09:51
对的，所以我说的是两部分。一个是VMP总概况的管理文件，一个是年度实施验证的计划。对于总概况的VMP文件 ...

VMP是计划性质的文件，你的整个计划都已经实施完了，为什么后面还要去更新他。

gyxleo

piao0923 发表于 2013-12-11 13:15
VMP是计划性质的文件，你的整个计划都已经实施完了，为什么后面还要去更新他。

那周期性的再验证或再确认计划放在哪里比较好啊？

罗伊鲱

这是中国特色，就象现在每个验证中的风险评估一样（听说是广东省局要求的？）。

静态的operating是什么意思？真不知道

instructions对应的是批记录或生产操作SOP

piao0923

gyxleo 发表于 2013-12-12 13:24
那周期性的再验证或再确认计划放在哪里比较好啊？

每年，或每季度（具体企业自己定）的验证计划。只是简单的计划表。

piao0923

roadman 发表于 2013-12-12 16:46
这是中国特色，就象现在每个验证中的风险评估一样（听说是广东省局要求的？）。

静态的operating是什么意 ...

operating 在这里指可运行状态，也就是“就绪”的意思。