你们的QC都检验每个药典产品的溶解度吗？

是是而非 · 发表于 2014-1-4 23:35:41

这个问题众说不一。
2010年版GMP疑难问题解答第357条：原料药质量标准中的性状项有溶解度描述，需要检查吗？答：应该检查。
依稀记得专家老师在讲课时举了一例子：某产品质量不合格，找了n久原因，最后发现是更换辅料供应商，辅料的溶解度不同引起。

zmrzzm · 发表于 2016-4-27 11:43:38

不检，没意义

scslk0045 · 发表于 2016-10-16 21:57:38

个人认为不必要检验

ningwenquan · 发表于 2016-10-17 16:33:27

剑宇发表于 2013-12-11 17:05
关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知国药管注[2000]403号
规定“2.1.2 溶解度：一 ...

正解！

ningwenquan · 发表于 2016-10-17 16:39:59

2013年我在某企业的时候，GMP认证，也有检察官提出这个问题，因为我们企业从来没有检验过溶解性。当时我就把《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知   国药管注[2000]403号》这个文件找出来，就认可了。

xihuzuiyu · 发表于 2016-10-24 15:19:03

可以在生产初期（停产之后再生产）每批检测，之后隔几批抽检

入不了门者 · 发表于 2016-11-19 11:06:47

你们都当药典是空气吗？

ASCENT · 发表于 2017-9-27 23:34:48

If it's on your COA. Then You need to test it.

jxrjw · 发表于 2018-4-13 09:36:49

药典规定，应该要做

ddddddllll · 发表于 2018-11-3 11:06:55

心血管、内分泌药品，每批次在生产过程中都安排检验；每年做省检送检/抽检，这个应该是基本的吧。，

Alex12345678931 · 发表于 2020-5-22 22:47:15

苏木发表于 2013-12-18 14:22
本帖最后由苏木于 2013-12-18 14:24 编辑

我们是这种：
观点：我知道有的公司是记录上每批都做，实际上极少做
记录显示每批都做了，实际上基本不做，工艺有调整的时候会做几批
关于溶解度，其实还有一个郁闷的问题，与药典不一致，其它项目都合格，这个产品还算不算符合药典标准呢？毕竟USP药典溶解度不是强制标准，甚至有的产品EP药典和USP药典上的溶解度对同一个溶剂的要求是不一样的。

我也发现了这个问题，而且EP溶解度检测方法和中国药典方法不一致，个别溶剂也不一样

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卡哇伊的狼 · 发表于 2021-7-16 13:19:39

其实很多药典委员会中的老师的观点能跟的上我们检测管理人员的想法，对于溶解度时可以选择性的做的。
另外我想问问那些说QC检验做了这个项目的同行，你们如何处理废液的，哈哈？嘴上说做很简单，实际做没做？
比如说一个辅料，在甲醇中已溶解，在乙醚中微溶，在丙酮和乙醇中不溶。
按照药典的要求，就算你称量10mg来进行鉴别检验，你们知道会产生多少有机废液么，你们的试剂台账平衡了么，废液如何处理？
说你们做了这个试验的，如果我是核查老师，就这个溶解度能干倒50%的企业

Javen. · 发表于 2021-7-17 11:12:31

都不看法规的么？

芳1f7bc172 · 发表于 2021-11-24 13:26:19

我也感觉应该按照质量标准的要求做检测，现在看到大家的分享，居然有不检测的，学习了

xjwfs · 发表于 2024-11-5 16:45:07

hongwei2000 发表于 2013-12-12 10:40
中国的检查员
大部分都不懂检验
也不懂API工艺

你问的这个

一块地 · 发表于 2025-2-13 15:42:06

可以承接药品的溶解度检测

15857667220 · 发表于 2025-3-5 08:30:20

水清幽发表于 2013-12-11 16:31
质量标准中制定了，就得批批做

我也觉得是这样，有标准有不做，报告又开，那不是造假了

你们的QC都检验每个药典产品的溶解度吗？

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