寻求微生物促生长验证

tszy5000 · 发表于 2013-12-16 16:02:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 tszy5000 于 2013-12-16 16:04 编辑

寻求微生物促生长验证方案及报告，急需，谢谢！！

hongwei2000 · 发表于 2013-12-16 16:33:02

这个不需要验证的
但需要检查
换句话说
你应该有SOP而不是验证方案
你需要对每个厂家每个批次的培养基首次使用前均进行检查
以确定培养基是否可用
严格意义上讲（国外）你的每个配制批次均要检查
不太严格意义上讲（国内）你的每个厂家批号都要检查
需要验证的是你灭菌后的培养基的放置时间
当然除了促生长外选择性等试验也要同时进行

tszy5000 · 发表于 2013-12-17 14:07:15

hongwei2000 发表于 2013-12-16 16:33
这个不需要验证的
但需要检查
换句话说

是我没有说明白，在做风险评估，其中有关于药液存放时间的评估，在日常监控中药液的微生物限度做了检测，并保存，以此证明此类微生物在规定时间内不会有明显的生长繁殖。

hongwei2000 · 发表于 2013-12-17 14:15:35

tszy5000 发表于 2013-12-17 14:07
是我没有说明白，在做风险评估，其中有关于药液存放时间的评估，在日常监控中药液的微生物限度做了检测， ...

如果是无菌制剂
应通过模拟灌装验证
如果是口服制剂
以天为单位的保存应该不需要做
微生物的取样代表性和检测误差比你的结果都大
你根本看不出趋势

寻求微生物促生长验证

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

回帖奖励 +1 金币

点评

浏览过的版块