产品生产工艺规程生效时间必须在验证后吗？

飘过 · 发表于 2014-1-5 14:59:19

我觉得是需要的

一起看海 · 发表于 2014-1-5 15:09:00

飘过发表于 2014-1-5 14:59
我觉得是需要的

恩，谢谢你

sydyzy2012 · 发表于 2014-1-6 09:38:49

1、先申请工艺变更，变更批准后制定工艺规程草案，工艺验证方案；
2、进行工艺验证，验证合格后根据验证结果修订工艺规程，
3、经批准为正式文本，生效工艺规程。

潘晓明 · 发表于 2014-1-6 09:49:31

这个是必须的！前期是草案。

一起看海 · 发表于 2014-1-11 21:43:20

sydyzy2012 发表于 2014-1-6 09:38
1、先申请工艺变更，变更批准后制定工艺规程草案，工艺验证方案；
2、进行工艺验证，验证合格后根据验证结 ...

好的，谢谢回复

青城/怒云 · 发表于 2014-1-11 22:05:03

只是简单的做批量为变更是不行的
法规上也不允许
质量负责人不签字是对的

但是是有办法变通的
你可以起个草案
连续生产三批这个批量
如果没有什么偏差
是可以放行的

他再不签的话
就叫他走人

一起看海 · 发表于 2014-1-11 22:21:06

青城/怒云发表于 2014-1-11 22:05
只是简单的做批量为变更是不行的
法规上也不允许
质量负责人不签字是对的

弱弱问一句，草案是不是要批准后再进行验证？

青城/怒云 · 发表于 2014-1-11 22:27:45

是的，先批准草案，后进行验证，验证后再确定工艺规程正式文本

一起看海 · 发表于 2014-1-11 22:36:56

青城/怒云发表于 2014-1-11 22:27
是的，先批准草案，后进行验证，验证后再确定工艺规程正式文本

老大说草案经审核即可，验证后批准草案。

青城/怒云 · 发表于 2014-1-11 22:42:20

一起看海发表于 2014-1-11 22:36
老大说草案经审核即可，验证后批准草案。

草案的执行是需要签字的
不过不是完全象真正批准的那样严谨
有次国内某专家到公司来的时候
说过这样类似的话语

草案不经审核确认签字
生产车间如果有常识的话是不敢生产的
至少需要几个关键人物如
QA、生产部长、生产负责人、质量受权人确认

一起看海 · 发表于 2014-1-12 09:37:37

青城/怒云发表于 2014-1-11 22:42
草案的执行是需要签字的
不过不是完全象真正批准的那样严谨
有次国内某专家到公司来的时候

拜你为师，多指导啊，

青城/怒云 · 发表于 2014-1-12 12:19:02

一起看海发表于 2014-1-12 09:37
拜你为师，多指导啊，

呵呵，共同学习。

一起看海 · 发表于 2014-1-12 14:19:12

青城/怒云发表于 2014-1-12 12:19
呵呵，共同学习。

不收徒弟啊？见面请你喝酒

青城/怒云 · 发表于 2014-1-12 14:55:28

一起看海发表于 2014-1-12 14:19
不收徒弟啊？见面请你喝酒

呵呵，OK

歪打正着 · 发表于 2014-1-12 15:04:04

一定是验证结果符合要求，工艺规程才能批准生效

一起看海 · 发表于 2014-1-12 16:17:31

青城/怒云发表于 2014-1-12 14:55
呵呵，OK

青城老师见酒眼开

，我给你备好酒

yaoxuejun · 发表于 2014-1-12 16:44:03

个人认为新产品刚开始做时应该走草案路线，就是先拿出草案，根据草案来验证，验证通过再批准；像工艺参数的改变应该走变更路线，提出变更，然后质管部要求做验证，验证通过变更通过，规程批准。

laomeng · 发表于 2014-1-12 21:00:30

验证后生效

青城/怒云 · 发表于 2014-1-12 21:12:43

一起看海发表于 2014-1-12 16:17
青城老师见酒眼开，我给你备好酒

哈哈。三杯酒一下肚，GMP也变成酒精了。

青城/怒云 · 发表于 2014-1-12 21:12:43

一起看海发表于 2014-1-12 16:17
青城老师见酒眼开，我给你备好酒

哈哈。三杯酒一下肚，GMP也变成酒精了。

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