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[质量保证QA] 关于取样,是不是有些专家反对使用取样车进行取样啊?有什么原因吗?

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药徒
发表于 2013-12-27 16:38:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于取样,是不是有些专家反对使用取样车进行取样啊?有什么原因吗?
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药徒
发表于 2013-12-27 16:46:19 | 显示全部楼层
这个东西本来就是骗人的东西.
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药徒
发表于 2013-12-27 16:53:25 | 显示全部楼层
额????没遇到过反对使用取样车的……这怎么是骗人的东西了~营造局部符合要求的环境有啥问题~~~~~~~~
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药徒
发表于 2013-12-27 16:55:16 | 显示全部楼层
反正江西省是不认可的
江西省食品药品监督管理局关于实施新版药品GMP有关要求的通知
针对我省非无菌制剂药品生产企业实施新版药品GMP过程中,关于物料取样区和微生物检验等质量控制实验室设置方面存在的一些问题,经省局研究,现提出以下要求:
一、关于物料取样区设置的问题
1、应有单独的物料取样间,取样间的空气洁净度级别应当与生产要求一致,应当能够防止污染或交叉污染,物料取样间内设置的人流和物流必须分开。不得在生产车间内取样。
2、现已通过新版药品GMP认证的企业,如不符合上述要求的,应在6个月内完成整改,并经检查机构确认符合规定。
二、关于微生物检验等质量控制实验室的问题
1、微生物限度检测室、阳性对照室、无菌检测室、抗生素效价测定室的设置应符合新版药品GMP要求;阳性对照室和抗生素效价测定室应有独立的人流和物流设置,严格与其它检查室分开,其空气净化系统如不是独立设置的系统,则阳性对照室必须采取过滤后直排等处理措施,防止污染或交叉污染。
2、对检测涉及高致病菌的,建议采用生物安全柜。
3、现已通过新版药品GMP认证的企业,如不符合上述要求的,应在6个月内完成整改,并经检查机构确认符合规定。
                          
                                                    江西省食品药品监督管理局
                                                                                2013年12月6日
http://jxda.szfda.gov.cn/ZWGK/GZTZ/2013/12/894414.html
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药生
发表于 2013-12-27 17:13:01 | 显示全部楼层
进入之本阶段了呀。
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药徒
发表于 2013-12-27 18:04:32 | 显示全部楼层
节奏有点快!
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药徒
发表于 2013-12-27 18:44:37 | 显示全部楼层
取样车无法保证取样时的环境,而且存在较大的风险,现在基本上都不行。
须建个取样间,有物流和人流,有负压称量等等。
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发表于 2013-12-27 19:30:26 | 显示全部楼层
现在的确是不允许了
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药徒
发表于 2013-12-27 20:16:38 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2013-12-27 16:53
额????没遇到过反对使用取样车的……这怎么是骗人的东西了~营造局部符合要求的环境有啥问题~~~~~~~~

对于制药厂家来说,一般原料入厂都 不是一包(桶)、二包(桶)的。如果使用这个来取样的话,一批物料不知道要化多少时间的。因此没实际使用的意义。
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药徒
发表于 2013-12-27 23:57:47 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2013-12-27 20:16
对于制药厂家来说,一般原料入厂都 不是一包(桶)、二包(桶)的。如果使用这个来取样的话,一批物料不知 ...


另一人协助呢
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药徒
发表于 2013-12-29 09:11:07 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2013-12-27 20:16
对于制药厂家来说,一般原料入厂都 不是一包(桶)、二包(桶)的。如果使用这个来取样的话,一批物料不知 ...

取样件数一样按公式计算,我们公司的做法是数量少的就在取样车取样,数量多了取样车放不下就用洁净取样间取样,数量少的开取样间净化系统划不来
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药徒
发表于 2013-12-30 08:12:29 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2013-12-27 18:04
节奏有点快!

现在取样能用规规矩矩用取样车的也算不错的了,这又开始不准用取样车了!这节奏果断有点……
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药徒
发表于 2021-9-23 13:51:59 | 显示全部楼层
取样车就是骗人的玩意,对于生产企业这么大的取样量能规矩使用才见鬼呢!
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药徒
发表于 2021-9-23 18:43:43 来自手机 | 显示全部楼层
杨曙光 发表于 2013-12-27 16:55
反正江西省是不认可的
江西省食品药品监督管理局关于实施新版药品GMP有关要求的通知
针对我省非无菌制剂 ...

四川可以吗?
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