我的制药之路（十七）——行业入门（5）

蒲公英

      【调侃一会】：没有能不能，只有想不想。小编认识一位文科生，专业是英语。但是你肯定想不到他所从事的行业与所在的岗位，国内某上市医药公司的高级经理，负责国内药企的API审计以及国外审计，自修化学专业，专业造诣让许多研发团队汗颜…小编曾经问过他为何选择这样的道路。大叔：“因为喜欢，所以想这样做”

今天来扒拉一下空气洁净度

一、悬浮粒子

      a)悬浮粒子又称尘埃粒子、悬浮微粒。一种含有分散相——悬浮微粒的空气介质。ISO对其的定义为气溶胶，系指：“沉降速度可以忽略的固体粒子、液体粒子或固体和液体粒子在空气介质中的悬浮体”。作为空气洁净技术的目的，就是要极大程度地将这些物质除掉.

二、悬浮粒子的分类

      a)按来源：

         i.无机性微粒：例如金属尘粒、矿物尘粒和建材尘粒等。

         ii.有机性微粒：例如植物纤维、动物毛、发、角质、皮屑，化学染料和塑料等。

         iii.有生命微粒：例如单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等。

      b)按大小分

         i.可见微粒：肉眼可见，微粒直径大于10μm

         ii.显微微粒：在普通显微镜下可见，微粒直径为0.25-10μm

         iii.超显微微粒：在超显微镜或电子显微镜下可以看见，微粒直径小于0.25μm

         iv.ISO14644-1标准中只把0.1-0.5μm的微粒称为微粒，把小于1μm的称为超微粒子，把大于0.5μm的称为大粒子

      c)测定方法

         i.按微粒的几何性质直接进行测定，例如显微镜法确定的粒径

         ii.按微粒的某种物理性质间接进行测定和定义，例如沉降法、光电法（光散射式粒子计数器）

         iii.在ISO14644中，我们测定时所得到的结果是该抽样样本中的某一条件下的平均粒径。因为微粒形状极不相同，按照上述方法得到的粒径对于一个微粒来说也是不一样的，因此在计数器中采用的是特殊的方法表示全部微粒某种特征的一个假设的微粒直径。一般能在光散射类型的计数中采用的是平均面积直径或者平均体积直径。这个部分需要详细了解的可以度娘…或者问上司，再不明白可以回来问小编。

         iv.关于采样点的置信区间问题，感兴趣的同学可以学习一下超几何分布。

      d)微粒粒径的数据分布

         i.微粒的分布很少有成正态的，基本都是偏态分布并且具有长尾

         ii.有的时候气溶胶微粒的分布还有成双峰的状态

         iii.采用对数转换后的数据可以成为正态分布，但是部分气溶胶的分布还是会出现一个主峰加上一个极其微小的次峰。

三、扒拉到这里，我们补充一下各国的标准，悬浮粒子初期是由山姆大叔的209B到209D/E。欧洲地区初期采用的是NASA标准。到现在国际上通行的是采用ISO14644中的级别，欧盟采用的是以立方英尺的单位浓度，我国采用的是ISO14644转化而来的公制标准，在此不去多写，可以看欧盟附录以及中国GMP无菌附录。

今日歌曲推荐：05年英国最红单曲 James Blunt《You're Beautiful》这是每个人都可能发生的故事，但只有James Blunt才能用他的音乐演绎的非常的感人

=====================================

==========================
需要看全部原文，请点击原文链接！http://read.ouryao.com/news/5013.html

蒲公英公众帐号：ouryaoinfo

我是一个制药从业者，一个简单、真诚的人，一个曾经犯错的人。做质量、生产、设备这些我都不会。每天瞎想是我的主业，对姑娘有着极致追求，也谈谈人生、读书、电影、美食、旅行……

皇后

系列都全文收藏

是是而非

You're Beautiful

蒲公英

t9t1 发表于 2014-1-2 19:56
系列都全文收藏

我看你能否收集的齐全，呵呵，感谢支持并扩散

syhorchid

空气洁净技术很重要

小风神

拜读 支持老大

东北以东

为什么没有209A?

lantian91

“我是一个制药从业者，一个简单、真诚的人，一个曾经犯错的人。做质量、生产、设备这些我都不会。每天瞎想是我的主业，对姑娘有着极致追求，也谈谈人生、读书、电影、美食、旅行……”这些文字太给力了！！

○NＬ￥~☆SHL~

您的这条：iv.ISO14644-1标准中只把0.1-0.5μm的微粒称为微粒，把小于1μm的称为超微粒子，把大于0.5μm的称为大粒子，那大于0.5um又小于1um的称为啥？

cuiwang2006

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-1-7 16:40
您的这条：iv.ISO14644-1标准中只把0.1-0.5μm的微粒称为微粒，把小于1μm的称为超微粒子，把大于0.5μm的 ...

ISO14644-1标准中只把0.1-5μm的粒子群体进行了分级，把小于0.1μm的称为超微粒子，把大于5μm的称为大粒子。This part of ISO 14644 does not provide for classification of
particle populations that are outside of the specified particle
size range, 0.1 μm to 5 μm. Concentrations of ultrafine particles
(particles smaller than 0,1 μm) and macroparticles (particles
larger than 5 μm) may be used to quantify these populations in
terms of U descriptors and M descriptors, respectively。
需要自己对照英文看看。

○NＬ￥~☆SHL~

cuiwang2006 发表于 2014-1-15 14:39
ISO14644-1标准中只把0.1-5μm的粒子群体进行了分级，把小于0.1μm的称为超微粒子，把大于5μm的称为大粒 ...

还是中文好呐，对应的那么大一段英文