有奖讨论：偏差的处理

sunweihuacg123 · 发表于 2014-1-8 08:57:03

谁去评价微笑偏差

xhf123456 · 发表于 2014-1-8 09:05:37

本公司的做法是像楼主说的这种微小偏差，我们只记录，现场纠正，不做偏差处理。

人如草木 · 发表于 2014-1-8 09:06:15

曙光在前头发表于 2014-1-3 15:30
纳入偏差台帐，不进行偏差调查和处理，便于定期统计评估。

赞同你的做法

淡绿 · 发表于 2014-1-8 09:12:13

同意楼主观点，将微小偏差处理程序简单化即可，没有必要调查、追踪、统计，只是要求现场整改就是了，简单问题复杂化也不是GMP的宗旨，质量风险管理是必要的，但降风险的措施和方法是多种多样的，每个企业的情况不同，降风险的措施有别。

清露紫苏 · 发表于 2014-1-8 09:37:27

我们公司现在的做法是微小偏差不需要走偏差调查表，直接在记录上记录就可以了，也不需要给偏差号。

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-1-8 10:05:08

即使是微小偏差如果发生三次以上也是属于主要偏差了啊，那会就需要深入调查并启动CAPA了吧，不过偶尔一次的还是可以现场指导，并对涉及人员进行培训。

S_u_N · 发表于 2014-1-8 12:01:47

同意楼主的关点

持续之 · 发表于 2014-1-8 12:04:36

首先是定义和范围要清楚明确。
微小偏差简化流程处理：有现场QA确认、及时纠正、相关记录中记录、且需填单报告/备案和编号（主要是建立偏差台帐和类似情况备查），QA偏差管理人员直接确认或报经理批准后关闭；
主要和重大偏差需要调查处理并有记录和调查报告、CAPA方案和追踪结果等都需经审核批准后才能启动、实施、关闭。
当然实际操作中，可能很多直接就纠正了，没记录也没作为偏差并启动程序。

hlx · 发表于 2014-1-8 12:11:42

良好的习惯是需要培养的所以所有偏差不论多么微小都需要上报并记录

feifeishanshan · 发表于 2014-1-8 12:16:31

微小警告并指正，次要以上需要走偏差流程

Whats · 发表于 2014-1-8 12:49:32

按照法规和质量管理要求完全应当这样处理，但是实际工作起来不易。

大呆子 · 发表于 2014-1-8 12:52:06

Whats 发表于 2014-1-8 12:49
按照法规和质量管理要求完全应当这样处理，但是实际工作起来不易。

GMP实施水平的提高，就在于你的文件从理论的高空平稳着陆

银杏叶GH · 发表于 2014-1-8 12:52:13

呆总的办法好啊可行性很强
我们的是不分大小统一管理

大呆子 · 发表于 2014-1-8 12:53:32

银杏叶GH 发表于 2014-1-8 12:52
呆总的办法好啊可行性很强
我们的是不分大小统一管理

统一管理当然最好，但可行性不强

月奴 · 发表于 2014-1-8 12:57:59

有的微小偏差偏差对产品质量完全没有影响，并且可以立即整改，没必要走偏差处理程序

北京木子 · 发表于 2014-1-8 13:03:02

不是太懂，来学习一下

偶然遇见你 · 发表于 2014-1-8 13:05:19

大型企业可以做到微小、一般、重要偏差的合理而规范处理，为什么呢？因为企业做每一件事都是规范操作，偶尔有一次OOS或者OOT怎么处理都好办。可是小微企业呢？不管是硬件还是软件都不规范，真正的按照偏差处理程序处理，那就什么事都不做了，只处理偏差也处理不完。小微企业如何做，真的是很难得，有的小微企业拼了老命过完GMP，就要裁员。老板想收回成本，这样的话，人员都不足，事怎么能做好呢？所以我的拙见是，小微企业不要出现一般、严重偏差就很好了，如出现的话，就按照偏差处理程序处理。微小偏差能及时整改就算了，不要按照偏差处理程序处理了，否则你就不停的处理偏差吧。本人拙见。。。欢迎批评。

天睦 · 发表于 2014-1-8 13:05:52

同意风神的讲法，如果说把与产品质量相关的偏差做深入调查，或许更加有意义，对于什么填错字、没记压差的揪住不放，貌似获得的效果不会是你想要的。

whdaqing · 发表于 2014-1-8 13:08:32

偏差的定义中详细分类

natural · 发表于 2014-1-8 13:09:57

同意楼主的看法，可以和严重的偏差区别对待。但是个人认为还是要有简单的记录和编号的，因为反复发生的微小偏差，也可能产生严重的后果，如果完全没有记录，这方面的因素就有可能忽略了。

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