空气中内毒素的问题

s4k7t3r9 · 发表于 2014-1-6 19:18:48

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制剂产品对内毒素的要求很严格，
原液：我们从源头的细胞培养就开始控制，中间也采取许多措施进行检测控制
制药用水：纯化水的预处理活性炭吸附，反渗透，注射用水的多效蒸馏，控制内毒素
洁净空气：？
我理解是对悬浮粒子（活性和非活性）和微生物的控制无形中已经包涵了对内毒素的控制，所以不需要再给出内毒素的标准。这样理解可以否？
例如：灌装线上，A级送风，微生物小于1/m³，0.5 3520/m³，5.0 20/m³，空气已经很干净，内毒素含量已经很低了。

lunmulunmu · 发表于 2014-1-6 19:24:03

学习

可亲可爱 · 发表于 2014-1-6 20:07:10

空气中细菌内毒素？有吗？内毒素又不是微生物，怎么检测？真还是第一次听说。

fc1231 · 发表于 2014-1-6 22:07:08

各位在做内毒素检查时，是否在洁净工作台内进行的？

syhorchid · 发表于 2014-1-6 23:27:28

学习一下

XRM2003 · 发表于 2014-1-7 08:19:00

搬运几张图片共同学习一下：
1、空气中的确是含有内毒素的。
2、内毒素一般被吸附在颗粒物上面，也就是说空气中内毒素含量与洁净度关系较大。

听风者 · 发表于 2014-1-7 08:39:29

没想到过只是认为控制好了微生物和颗粒了

zych79 · 发表于 2014-1-7 10:41:51

还以为空气中没有呢，这个真的有呀！
受教了

山中越 · 发表于 2014-3-17 00:09:31

学习了，非常感谢！可以提供原文吗

凯恩血蹄 · 发表于 2014-3-23 08:38:49

空气中的确有内毒素，高效过滤器甚至单向流均不能有效截留或过滤，本人在普通环境做内毒素试验近4年，阴性对照未出现阳性，阴性对照一般暴露20-30min（样品较多），一般无菌药品的灌装到压塞均不会超过这个时间，所以可以证明洁净区内空气内毒素影响甚微！

456公里 · 发表于 2014-3-23 08:48:35

谢谢楼主的知识普及希望下一次更精彩

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