培养基模拟灌装试验设计装量是否要大于实际生产的装量？

relic102 · 发表于 2014-1-7 14:10:40

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在培养基模拟灌装试验时的装量是和实际生产装量一致还是比实际大一些？

大呆子 · 发表于 2014-1-7 14:12:05

不是必须，装量一致即可

relic102 · 发表于 2014-1-7 14:14:15

这个有没有硬性规定？如果大于实际生产装量是否可行，有没有这个必要
有没有相应文件作出明确指示？

大呆子 · 发表于 2014-1-7 14:17:46

relic102 发表于 2014-1-7 14:14
这个有没有硬性规定？如果大于实际生产装量是否可行，有没有这个必要
有没有相应文件作出明确指示？

要看多多少？差不多装量是可以的，没有与制剂装量准确的要求那么高

模拟最关键就是要与被模拟的对象保持一致，具体要求至少我没看到

relic102 · 发表于 2014-1-7 14:22:55

大呆子发表于 2014-1-7 14:17
要看多多少？差不多装量是可以的，没有与制剂装量准确的要求那么高

模拟最关键就是要与被模拟的对象保 ...

10ml西林瓶一般生产装量是3ml，模拟灌装是按3ml还是5ml？

yuansoul · 发表于 2014-1-7 14:31:46

大呆子发表于 2014-1-7 14:17
要看多多少？差不多装量是可以的，没有与制剂装量准确的要求那么高

模拟最关键就是要与被模拟的对象保 ...

要求是：保证容器正向和倒向放置培养可以全部覆盖内表面，换算成数据表示基本是大于极大标示装量58%

relic102 · 发表于 2014-1-7 14:51:23

谢谢LS两位

jrj000 · 发表于 2014-1-7 15:04:45

不一定。。。。。。。

lunmulunmu · 发表于 2014-1-7 15:23:29

我们10ml安瓿瓶灌装越3ml.产品装10ml。

1094252056@qq.c · 发表于 2014-1-7 15:43:25

我们是装量一致

残伤 · 发表于 2014-1-7 15:53:18

这一个没有要求那么严格吧

病毒性感冒 · 发表于 2014-1-7 16:06:05

FDA无菌行业指南及PDA TR22 中6.6规定容器内培养基应有足够的体积，当容器进行翻转和漩涡时能够完全接触到容器和密封的内表面；容器内应有足够的培养基，以至于能够发现微生物的生长。
我们个人的经验一般控制装量在1/3~1/2之间。

思ぬ哲 · 发表于 2014-1-7 16:17:31

是一般控制在瓶子规格的1/2-2/3，不能太多也不太少···

左司马 · 发表于 2014-1-7 16:31:03

涨姿势了。谢谢各位大大。

大呆子 · 发表于 2014-1-7 16:57:20

yuansoul 发表于 2014-1-7 14:31
要求是：保证容器正向和倒向放置培养可以全部覆盖内表面，换算成数据表示基本是大于极大标示装量58%

学习了，谢谢

爱情不是钱 · 发表于 2014-1-10 07:25:24

我们一般是容器满口容积的1/2

kai7danr · 发表于 2014-1-10 10:05:03

yuansoul 发表于 2014-1-7 14:31
要求是：保证容器正向和倒向放置培养可以全部覆盖内表面，换算成数据表示基本是大于极大标示装量58%

这个是正解。装量在容器的1/3~2/3也可以

小诶福 · 发表于 2014-1-28 09:40:36

是可以不用最大装载量的，因为我们模拟灌装的目的是为了验证这个生产线的无菌性

路_转角 · 发表于 2014-6-12 09:16:45

装量不是关键，暴露时间才是关键

xiayuan10 · 发表于 2014-6-12 15:01:41

一般控制在瓶子规格的1/2-2/3，不能太多也不太少

[冻干] 培养基模拟灌装试验设计装量是否要大于实际生产的装量？