【分享】新版GSP推行困难重重 首个执行时点被放宽

毒手药王邓智先

新版GMP认证严厉实施后，GSP这一医药行业重要标准却推进艰难。媒体从知情人士处获悉，按照规定，2013年12月31日前许可证到期又未完成改造的药店，可申请有效期延期半年，但是由于执业药师严重不足等原因，药监实操中允许2014年一季度许可证到期的药店亦可申请延期，将新版GSP实施首个时点足足延后一个季度。
新版GSP执行困难重重
上述的GSP，是指《药品经营质量管理规范》。去年6月，国家食品药品监督管理总局下发32号通知，明确了新版GSP的分段执行时间，所有企业则需在2015年年底前完成认证，否则不得继续从事药品经营活动。随后的国家食品药品监督管理总局的三定方案，则借机将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两证合一。
国家食药监督总局安监司副司长刘小平曾表示，按照目前的企业发展状况和新版GSP规定的要求，大概20%的药品批发企业，15%的药品零售企业已经基本具备了新修订药品GSP的基本标准，因此新版GSP对绝大多数中小企业是比较严峻的考验。
上述的严峻考验，直接体现在新版GSP的执行推迟。按照药监32号通知，新版GSP执行分为三个时间点：1.2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的可申请有效期延续至2014年6月30日；2.2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业应符合GSP要求；3.2015年12月31日前，所有药品经营企业必须达到新修订药品GSP的要求。
有药监人士指出，现在已经进入1月份，大多数证书到期的中小药店无法找到足够的执业药师。一季度到期的药店改造时间同样延迟到今年年中，这个政策目前没有文件下发，但是各个地方药监系统多是如此通知，实际也是这么执行的。
而对于新版GSP执行的另外两个时间点，业内人士则向媒体指出，按时执行也是困难重重。32号通知本身在卫生和药监系统机构改革前一个月匆忙抛出，对无论大都市还是偏远山区都是一个标准，执业药师数量与药店数量严重不成比例，恐给新版GSP执行带来极大压力。
行业集中逻辑不变
我国现有医药流通企业1.6万家以上，数据显示，“国字号”的国药控股占据约10%的市场份额，上海医药占5%左右，九州通则占据4%左右，南京医药、广州医药等公司也占有一定的市场份额。综合来看，2012年前三家医药商业份额占比不到30%，前十大医药商业公司占比不到45%，与美国排名前三的公司占据接近90%的份额相比，集中度明显不足。
新版GSP推进迟缓，但是从整个医药商业行业来看，其淘汰落后者提高集中度的逻辑不变。业内人士指出，这将影响到医药商业的未来格局，中小医药流通企业的生存空间变小，同时利好规范程度高的大型医药企业，如国药控股、上海医药、九州通等。
新版GSP对物流冷链空前重视，并通过建立覆盖整个药品供应链的、完善的质量管理体系，注重过程的管理、过程的可追溯性。对于规范操作的商业公司而言，一定程度上减轻了商业公司以往不该承担的责任。业内巨头的踏足，则加快了医药商业集中度的提升。
华润河南商业公司的高管则向媒体表示，除了传统的医药商业公司外，一些如华润这样的大型药企近来也纷纷踏足医药商业领域，除医药商业拥有强大的现金流外，药品生产企业也越来越看重医药流通的把控。目前华润的商业在当地占比已经仅次于九州通、国药控股，河南的医药商业已经大半被三巨头占领。
目前A股上市公司中的医药商业公司主要有：国药一致、上海医药、华东医药、国药股份、第一医药、英特集团、南京医药、九州通、浙江震元等。
来源：大智慧
药品数据网药名通 责任编辑 王红珍

syhorchid

新版GSP执行的确困难重重

做药者

新版GSP，困难不小啊

Mia

新版一出很多的小型药店举步维艰…连锁药房的发展是趋势……

yscaiyl

嗯，是的啊，不过还是希望严格化，最终促进医药分家，这样中国的看病问题也许就能彻底解决！

读书者

现在还没有药店退市或停业的相关规定，最直接的就是停止药店经营，剩余的库存药品怎样处理，难道留着自己吃吗？

落地即是佛

大势所趋！

小草.

延期就真的能执行下来，执业药师一年考试一次，数量差额那么大，监管机构的执行力度到底如何？观望中！！！！