应对新版GMP是不是要编制《质量手册》

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-12 10:36:25

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应对新版GMP是不是要编制《质量手册》？
《质量手册》的内容是哪些？

航空母舰2012 · 发表于 2012-3-12 11:00:53

建议你们再看看新版GMP条款，同时学习一下ISO9000体系及ICH的Q7、Q9、Q10。

咕咕 · 发表于 2012-3-12 11:06:03

是的，内容可参考辉端制药

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-12 11:11:10

航空母舰2012 发表于 2012-3-12 11:00
建议你们再看看新版GMP条款，同时学习一下ISO9000体系及ICH的Q7、Q9、Q10。

新版GMP条款并没有要求要单独编制《质量手册》，ISO9000体系及ICH的Q7、Q9、Q10等倒是有规定，可否详细给个回复

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-12 11:11:42

咕咕发表于 2012-3-12 11:06
是的，内容可参考辉端制药

能给个参考吗？谢谢

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-12 11:13:01

咕咕发表于 2012-3-12 11:06
是的，内容可参考辉端制药

咕咕 · 发表于 2012-3-12 11:19:19

/yb晨悦发表于 2012-3-12 11:13
http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1907找到了。谢谢

航空母舰2012 · 发表于 2012-3-12 11:23:10

新版GMP明确了企业应有质量方针及目标、第2、3条要求基本是质量手册的内容，当能文件名称不重要（不叫手册也可以，没有强制规定）。

chac · 发表于 2012-3-12 11:37:47

我做医疗器械的，也是纠结在这个上面，现在我们过了ISO,但是文件按照GMP搞

巴西木 · 发表于 2012-3-12 12:38:25

不用专门编制《质量手册》。可参考：听GMP专家解读2010年版GMP条款
http://www.chinapat.com/forum.ph ... 81&fromuid=4683

巴西木 · 发表于 2012-3-12 12:39:00

chac 发表于 2012-3-12 11:37
我做医疗器械的，也是纠结在这个上面，现在我们过了ISO,但是文件按照GMP搞

不用专门编制《质量手册》。可参考：听GMP专家解读2010年版GMP条款
http://www.chinapat.com/forum.ph ... 81&fromuid=4683

怀谷 · 发表于 2012-3-12 13:42:09

航空母舰2012 发表于 2012-3-12 11:23
新版GMP明确了企业应有质量方针及目标、第2、3条要求基本是质量手册的内容，当能文件名称不重要（不叫手册也 ...

搞好；不搞，也可以。GMP没有要求。

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-12 22:02:57

这个其实还取决于你们所在的省局的要求，新版GMP没有明文规定要搞个质量手册，要不你也不会在这里来问这个问题了。

不搞质量手册，但是按照新版GMP明文规定搞好了质量目标并将其分解了，即使检查官要给你个缺陷也落不下笔。难道能够企业没有搞出一个质量手册的本本给个严重缺陷？呵呵

/yb晨悦 · 发表于 2012-3-12 22:12:23

谢大侠来了发表于 2012-3-12 22:02
这个其实还取决于你们所在的省局的要求，新版GMP没有明文规定要搞个质量手册，要不你也不会在这里来问这个问 ...

我的意思也是这样的。

wcxywsnow · 发表于 2012-4-13 15:36:19

GMP没有明文规定要搞个质量手册

zolali · 发表于 2012-4-13 15:42:37

搞一个吧，有备无患。

/yb晨悦 · 发表于 2012-4-13 17:53:40

zolali 发表于 2012-4-13 15:42
搞一个吧，有备无患。

你怎么这么有钱呀

cbaly1127 · 发表于 2012-5-8 10:37:15

建议你们再看看新版GMP条款，同时学习一下ISO9000体系及ICH的Q7、Q9、Q10。

脸妖 · 发表于 2012-7-4 19:04:46

其实搞一个看似麻烦，其实也能省掉一些事情，这个可以有

雪域龙魂 · 发表于 2012-7-7 10:03:54

我认为不管是省局要求不要求,最好建议起草一份!

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