应对新版GMP是不是要编制《质量手册》

trancy · 发表于 2012-8-7 10:25:53

质量手册可以从整体上看出公司质量体系的结构，之间的衔接，建议做一个

qdyush · 发表于 2013-2-3 14:20:10

学习了，受用了

mulunmulun · 发表于 2013-2-3 14:22:45

原则性的东西

actiondong · 发表于 2013-2-24 15:35:48

这个应该做一个的

my999 · 发表于 2013-2-24 18:20:57

学习。。。。。

dgtlyzh · 发表于 2013-2-24 18:53:02

最好制定一份

ianzeng177 · 发表于 2013-2-25 17:30:43

看了坛子上分享的质量手册，感觉可以建立一个，可以帮助理清质量体系和文件系统的思路

lq770409 · 发表于 2014-2-10 17:13:16

最好做一份备查

liyinling · 发表于 2014-2-10 17:20:40

产品批号：140201
生产日期：2014年02月10日
有限期至：2016年01月

琼台仙境 · 发表于 2014-2-17 08:45:13

咕咕发表于 2012-3-12 11:06
是的，内容可参考辉端制药

有辉瑞制药的质量手册？求分享

琼台仙境 · 发表于 2014-2-17 08:46:07

/yb晨悦发表于 2012-3-12 11:13
http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1907找到了。谢谢

这个链接打不开的

merphi · 发表于 2014-2-17 08:52:03

医疗器械的企业要有质量手册，药厂没有强制要求，为了避免麻烦还是整一个最好

ei8hth · 发表于 2014-3-19 14:41:05

同求范文。。。。

864989050 · 发表于 2014-6-8 20:38:23

巴西木发表于 2012-3-12 12:38
不用专门编制《质量手册》。可参考：听GMP专家解读2010年版GMP条款
http://www.chinapat.com/forum.php?mo ...

网址内容已不存在，去哪里找呢？前辈

864989050 · 发表于 2014-6-8 20:51:26

864989050 发表于 2014-6-8 20:38
网址内容已不存在，去哪里找呢？前辈

谢谢前辈

wsx · 发表于 2014-6-9 13:41:27

如果你认认真真的做了ISO9001，那么就会明白，质量手册的内容包含GMP的所有条目，质量手册是个大的范围，很多超出了GMP的范围，是个整体的质量体系。所有将GMP不一定要做质量手册。

383582973 · 发表于 2014-6-9 13:52:32

新版GMP没有那一条明文规定非要做《质量手册》，可以不搞。如有时间和精力的话，最好做一个放上，就不用和检查员说多余的话了。

八戒 · 发表于 2014-7-12 16:36:03

无强制要求编制质量手册吧但是应有质量方针及质量目标至于这些如何体现都是各企业自己考量了

[内外部检查] 应对新版GMP是不是要编制《质量手册》