中间产品的疑惑 一

long0124

条款第119条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：
(一）产品名称和企业内部的产品代码；
（二）产品批号;
(三）数量火或重量
（四）生产工序（必要时）
（五）产品质量状态（必要时，如待验 合格 不合格 已取样）。
问题：待包装产品可否包括在中间产品中？那尚未进行内包装的产品是否属于中间产品  还是待包装产品？已完成内包装的产品是否还属于待包装产品呢？

9v18

我理解中间产品是还没有形成最终形态的产品，像片剂的颗粒，未分装的输液
然后就好明白了

tsingsea

其实待包装产品，严格说也是中间产品

tsingsea

中间产品是相对成品和原辅料来说的

皇后

我们都分开建立标准和标识了

巴西木

中间产品和待包装产品的定义应该规定好。

syhorchid

待包装产品不属于中间产品

XQW

赞成中间产品是相对成品和原辅料来说的

Enjoy

tsingsea 发表于 2014-1-19 21:43
中间产品是相对成品和原辅料来说的

再加上一个中间体的概念~个人理解，API生产，一步反应完成时取样送检，这个时候整体物料可称为中间体，物料处理完成烘干之后可做下步反应的投料，这个时候整体物料称为中间产品。制剂生产里，中间产品很好区分，也没有中间体的概念，至于中间产品和待包装产品，这个可以自己在工艺规程里规定，因为不同品种情形差别太多，俺们认为进内包、外包前的都称为待包装产品（内包工序的前后都是待包装产品），这之外的都是中间产品~~

tsingsea

Enjoy 发表于 2014-1-20 09:11
再加上一个中间体的概念~个人理解，API生产，一步反应完成时取样送检，这个时候整体物料可称为中间体，物 ...

正解！
中间体这个概念，我的理解是在没有形成最终产品前的所有中间产品都叫中间体，有些工艺复杂的产品可能有很多个中间体。

long0124

其实查阅GMP 第14章 附则 里的第312条 术语 就清楚了：
中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
待包装产品：指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。