生物仿制药将在国内政策环境良好下大有可为

小洁

    1月11日，国家上海生物医药科技产业基地领导小组第十次会议在沪召开，发布《上海市生物医药科技产业发展行动计划（2013~2017年）》（下简称《计划》）。《计划》指出，新一轮生物医药产业发展更加注重产业发展质量、企业主体培育，以及产业创新能力。

    据了解，华海药业与美国Oncobiologics公司合作开发的HumiraBiosimilar（阿达木单抗生物仿制药）收到了欧盟EMA和美国FDA有关允许开展Ⅰ期临床试验的正式会议纪要。在国内，长春高新公司下属控股公司金赛药业也于近日收到了CFDA药品审评中心发出的《申请药品生产现场检查通知书》，其申报的注射用重组人促卵泡激素（受理号：CXSS1000007）已获准接受CFDA药品认证管理中心生产现场检查。

    “促卵泡激素类产品在生殖过程中起至关重要的作用，主要用于治疗不孕不育症。据估算，国内市场容量约在20亿元以上，每年增速约达20％。”丽珠集团股份有限公司副总裁陶德胜告诉医药经济报记者。

    目前，该领域产品分为重组促卵泡激素和天然尿提取促卵泡激素两类，丽珠集团生产的注射用尿促性素属于纯天然产品，2012年的销售增长率达50%，重组促卵泡激素由荷兰欧加农公司生产的重组促卵泡素β注射液以及瑞士雪兰诺公司生产的注射用重组人促卵泡激素垄断，价格昂贵。广阔的市场前景也吸引了齐鲁制药参与角逐，相关产品已于2013年4月申报临床。

    “目前，所有生物仿制药都按照新药流程审批，生物仿制药在生产复杂性及仿制难度等方面都比化学仿制药高出许多，生物药的相关验证也比化学药更加复杂。”先声药业生物药物研究所相关负责人表示。此外，新品上市后不一定能获得相应的市场份额。

    专家表示，应用生物药的很多相关治疗领域对新进者要求甚高，新产品需要较长时间的学术推广和品牌积累，才能突破市场壁垒。而生物仿制药前期成本投入过高，价格与原研药差异并不显著。“从国外的调研数据看，生物仿制药的下降幅度或许只有原研药的1/3，也就是打个7折而已。”受上述因素影响，生物仿制药上市初期的短期商业回报可能远低于预期。因此，进一步完善生物仿制药的技术要求和质量控制管理规定以简化审批程序，并获得相关定价优待成为企业的普遍呼声。“国内生物仿制药审批标准可以借鉴欧美经验，进一步规范化。”天津和瑞康成生物技术有限公司总经理张磊在接受医药经济报记者采访时表示，生物仿制药在定价、招标、监管等方面尚存在诸多不确定性，国内若能提供良好的政策环境，生物仿制药将大有可为。

    业内人士认为，在医保总额的“硬约束”下，性价比将成为关键的市场决定因素，国内仿制药市场格局随之发生变化。在高端专科领域，临床疗效明确、进口替代空间较大的品牌首仿药有希望凭借偏低的价格和较好的质量标准脱颖而出。

syhorchid

仿制药大有可为

是是而非

{:soso_e189:}进一步完善生物仿制药的技术要求和质量控制管理规定以简化审批程序，并获得相关定价优待

是是而非

进一步完善生物仿制药的技术要求和质量控制管理规定以简化审批程序，并获得相关定价优待{:soso_e189:}

zdlah1127

期待生物仿制药美好的未来。。。