《药品管理法》完善工作启动 将扭转监管思路

小洁

近日,《药品管理法》修订工作研讨会在北京召开,宣告了这项距离上次法规修订13年的法规完善工作正式启动。 　　 　　

“服务型”为手段

　　 　　

对于本次药法修订,政府高层的意见很清晰,“这次修订不是小改动或部分字句的调整,而是彻底扭转监管思路、明确监管部门职能、企业责任,调动实现社会共治的理念。” 　　 　　

江苏省淮安市食品药品监督管理局副局长邹晓熔告诉医药经济报记者,行业母法的理念变革应包含以下几层思考,首先,药品管理法要与监管机构改革齐头并进,从行业主管思维进一步向维护公众健康和利益调整,把行业的发展更多交回给市场自主。其次,中国的医药产业在已经基本满足“量”的供应基础上,正在向“质”的需求提升,并进一步参与国际化健康保健服务,对药品监管的思路和手段提出了更高要求。 　　 　　

北京大学药学院药事管理与临床药学系副教授江滨博士一直在关注我国药品监管改革与法规调整,她在接受医药经济报采访时指出,虽然中央政策是简政放权,改变监管模式。但医药行业的市场失灵等特殊性,导致权利集中和扩权成为国际趋势,各国药品监管机构通过概念界定、立法、把关权的行使等,从内部强势推动,对产业的控制、引导越来越强,同时监管范围越来越宽泛,由传统监管延伸到网络、反恐,乃至国际化。另一个趋势是,提高服务能力,特别是高科技产品的服务前移。药品监管的核心职能是确保公众健康,以“全能型”、“服务型”为手段,要求进一步完善监管法律,尤其要完善违法处罚,严肃惩处违法违规行为,加强监管信息透明化等工作,善于利用信息化技术,整合社会资源。如监管资源不足,还可以向第三方购买服务。 　　 　　

邹晓熔也期待将药品监管中第三方的法律地位列入法条。“不用太多,一句话也好,就可以为后续的系列法规补充提供法律依据。” 　　 　　

绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜建议考虑产业发展权衡,对产业市场化结构调整中的优胜劣汰发挥良性引导作用,将产业的自身完善放手交给市场,体现公平、权利对等、开放,各参与方资质都有明确客观要求。 　　 　　

各方提前准备 　

　 　　

据参与药法修订的内部人士透露,目前初定的药法修订工作推进时间表是2014年底提交初稿,向社会征求意见,2015年完成修订稿的修订,走完法律审批程序并正式出台。 　　 　　

江滨提出,此次机构和法规的调整探索意义和挑战不小。首先,我国食品药品监管相关受众严重不足,社会共治格局不易构建。落后的产业结构始终是监管掣肘,企业数量多、规模小,从业者众和法律意识淡薄,违法事件频发,轻微违法行为居多。 　　 　　

其次,我国相关的行业组织大多力量薄弱,科学和专业能力有待提升,服务和管理能力不足,公众文化素质、科学素养也需提升,以增强对食品药品质量安全的判断力。

陈玉海

有利有弊

小满pgy

理想很美好，现实很残酷啊！

彩虹

2014年底提交初稿,向社会征求意见,2015年完成修订稿的修订,走完法律审批程序并正式出台

定了时间，就有了目标

ward.chang

有目標也很容易打不中靶阿