欧洲药典最新版本为欧洲药典8

巴西木

欧洲药典简介
《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。
　　《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。
　　《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量、含量限医|学教育网搜集整理度及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。


欧洲药典官方网站：http://www.edqm.eu/
欧洲药典出版历程：

　　 1977年出版第一版《欧洲药典》。
　　 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
　　 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。
　　 2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。
　　 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效
　　 2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效
　　 2010年6月，第七版《欧洲药典》出版，即EP7.0，EP7.0于2011年1月生效
　　 2013年6月，第八版《欧洲药典》出版，即EP8.0，EP8.0于2014年1月生效

欧洲药典的成员与观察员

包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌克兰）和14个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、美国），共23个观察员。
最新加入的观察员：阿根廷、亚美尼亚和摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰（2006）。
欧洲药典使用说明

　　使用欧洲药典之前，必须要仔细阅读前言和凡例，在药典使用中遇到问题应该重新阅读凡例。我听到很多人问我关于是否要对药典方法进行验证的问题，答案是不需要的。因为在前言部分已经明确说明“个论在起草时已根据该方法的使用目的，按照先行法规进行过验证。” 　　欧洲药典标准是由通则和个论组成。每一个个论中都会用到一个及多个通则。实际应用时，个论中一般不会采用通则的互相引用，除非为了避免产生歧义，一般不进行交叉引用。 　　个论鉴别项标题下有第一鉴别和第二鉴别时，任何情况下都必须进行所有的第一鉴别。若该产品完全可以追溯，且可以证明该产品完全符合个论中其它的规定，则可以采用第二鉴别。实行个论一致的目的，在于达到对产品所有质量指标控制的一致性。对某些产品，很难达到完全一致，例如不同的法律地位和法律解释。因此，有必要由全球PDG批准并发行一些包含尽可能多的具一致性性质的个论，所有关于未经协调的、有关药物性质的信息将继续收入以后版本的药典总章中。
　　 药典必须考虑质量控制的所有重要方面，同时，药典应为供应商和使用者提供具有“通用语言”的标准检验方法；认证机构需要提供经独立评价的方法检验的数据。


◇ 欧洲药典8为欧洲药典最新版本;
◇ 2013年7月出版;
◇ 2014年1月生效。
欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。第8版累计共有8个非累积增补本（8.1～8.8）。
各增补版的出版日期及执行的日期。

最初的两卷包括第7版完整的内容，以及欧洲药典委员会在2012年12月全会上通过或修订的内容，共收载了2224个个论，345个含插图或色谱图的总论，以及2500种试剂的说明。变化的内容（插入或删除的内容）在页边标注出

自2014年1月起，在欧洲药典成员国，包括欧盟国家，将执行第8版并取代第7版。第7版至12月31日都是有效的。欧洲药典有英文版与法文版，英语与法语是欧洲委员会的官方语言。欧洲药典有印刷版、USB闪存版和在线版。其西班牙文版正在翻译之中，将来包括在在线版中，不再另收取费用。
欧洲药典： 一部药品与药用物质的标准

欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准。已有多项法律文件使欧洲药典成为法定标准：
2009年经36个欧洲国家和欧盟批准的编撰欧洲药典协议；
关于人用或兽用药品的欧盟指令2001/82/EC、2001/83/EC（修正案）和2003/63/EC，维持了欧洲药典对在欧洲上市药品的强制执行性。这些标准规定了药品、生产用原材料与合成用中间体成份的定性、定量和所用的检验项目。所有药品、药用物质生产企业在欧洲销售或使用其产品时，都必须遵循欧洲药典标准。
欧洲药典的内容具有法律约束力，由行政管理或司法部门强制要求符合欧洲药典。成员国的国家当局必须采用欧洲药典，必要时可替代相同物质国家标准中的个论。
欧洲药典的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗生素，以及制剂和容器等。
欧洲药典还适用于生物制品、血液和血浆制品、疫苗和放射药品。

欧洲药典8 EP8相关内容

ep8.0-index.pdf (353.98 KB, 下载次数: 94)

2014-1-26 19:03 上传

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谢谢楼主提供的资料

fhc8

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xuefeixyg

感谢感谢，非常感谢。EP升版还不算快

tulip

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