无菌制剂企业没过新版GMP 认证的三重意味

巴西木

无菌制剂企业没过新版GMP 认证的三重意味

　　近四成无菌制剂企业没过新版GMP 认证，对行业意味着什么呢?

    首先，从市场角度看：药品市场的供应不会产生影响，不会因为　40%的企业没有通过而市场出现短缺，从市场经济的规律来看，只要有竞争，就会存在产能过剩，中国医药行业各个细分领域都存在产能严重过剩，只有血液制品供不应求，是因为原料血浆供应不足，而不是产能不足。所以，不会引起产品短缺和市场断货的情况。

    其次，从企业角度看：市场上主流的无菌制剂供应商就是那些无菌制剂产品销售好的企业，现金流充沛，自然会早早准备，按时通过GMP认证，只有个别企业，例如天坛生物，因为搬迁，但天坛生物做了准备，库存产品足够销售一年。那些没有通过新版GMP 认证的无菌制剂企业，主要有两类：一是企业本来处于停产或半停产状态，只有GMP 牌照和药品批准文号，没有实质性参与市场竞争的能力，自然也没有财力来通过GMP 认证;二是企业主要产品是口服制剂，无菌制剂销售占比不大，这类中小企业无菌制剂销售规模不大，进行无菌制剂GMP 认证从投资回报角度看不合算。

    最后，从产业的角度看：将促进产业并购和升级。新版GMP 较高的门槛将不达标的企业赶出了市场，最终受益的是行业里的大型药企，因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道，改造升级对它们而言是锦上添花，促其做大做强。而那些没有通过GMP 改造的企业，如果自身没有实力在接下来的两年内通过新版GMP 认证。最好的出路就是整个企业被大型企业并购或者把无菌制剂的生产批文转让给大型企业。无论是企业并购还是产品批文转让都将促进产业整合和升级，有利于中国医药产业的长远发展。

qiexiangliu

还是会惨烈的竞争

aknamtt

如果批文等转让了，在新企业能接受好吗？生产技术转移的好坏很重要啊。

苦咖啡

技术能向优势企业转移当然好，质量能保证吗？

qqpoly

苦咖啡 发表于 2014-1-28 09:03
技术能向优势企业转移当然好，质量能保证吗？

还是看监管！！