抽验不合格中药饮片的处理意见探讨

巴西木

                        

广元市局 田华

    近年来，中药饮片监督抽验不合格率居高不下，是否是中药饮片质量在下降？实际情况不是这样，而是我国实行药品质量抽查检验制度和实行抽验绩效考核取得的成绩之一。国家每年安排大量经费，用于药品评价性抽验和监督性抽验。监督抽验是控制药品质量的一种重要技术手段，基层药监部门和药品检验机构按照药品抽验计划，结合日常监督检查，采用药品快检技术手段，不断加强了对日常监督检查中发现的质量可疑中药饮片的针对性抽验，最大限度地抽验出不合格药品，提高了药品抽验的监督效能，保证了人民群众用药安全。我们应当明确，抽验不合格率是指药品抽验不合格批次与总抽验批次之比。从这个定义中我们不难发现,药品抽验不合格率与药品市场不合格率(质量情况)不属一个概念,或者说不表示一层意思。

    在药品抽验中，经检验结果不符合标准规定的药品，药监部门根据药品检验机构提供的检验报告书，依据《药品管理法》第四十八条或第四十九条有关条款按假药或劣药处理，对被抽验单位或个人做出行政处罚。本人认为，这种做法符合行政合法性原则，但是，对检验结果不符合规定的中药饮片，一概按假、劣药品进行处理，可能在一定程度上忽视了行政合理性原则。应针对具体情况具体处理。

     导致中药有些检验项目不符合规定的原因相当复杂，如中药材采收季节、产地、中药饮片的加工炮制过程、包装储运、地方习惯用法和临床特殊用法以及从药人员的业务素质等，皆可影响检验指标的变化。在中药的抽验中，是以法定的药品标准规定对其各项指标进行检验的，检验标准的局限性和中药来源的复杂性，使中药的抽验不合格率居高不下。因此，对检验不符合规定中药的处理，应把握合理性原则，对不符合规定的项目合理判断和定性，具体可应分为以下三种情形。

     一是应依法严肃查处的情形。对于人为掺假、化工染料染色、化学物质增重、硫磺熏白、以次充好、中药伪品充当正品、非《药典》品种冒充《药典》品种、霉变被污染尚药用等原因导致检验结果不符合规定的，应依据《药品管理法》对相关单位或个人予以严肃查处。对相关违法情节的认定，应根据检验结果，同时对性状、鉴别或杂质等项目不符合规定的中药饮片，应尽量征求检验人的意见，进一步现场核查和立案调查，然后给予准确定性，并追究有关人员的责任。对中药饮片检出来源和规定不同的特殊杂质，既使不超标，也应追查原因和责任。如抽验名贵中药炮山甲，可能性状、鉴别符合标准规定，杂质检查不符合规定，依据检验报告一般都按劣药进行处罚，本人认为可以按假药进行处罚。其理由是向检验人了就到炮山甲中杂质主要是不法药商为了追求利润，用明矾（主要成分是硫酸铝钾）炮制穿山甲，既达到炒炮又增加重量的目的，其实该饮片已经被污染不能药用。现代研究发现明矾对人体健康存在危害，主要体现在明矾中的铝被人体吸收后很难排除体外，在人体蓄积，损害大脑及神经细胞，可能导致脑萎缩、痴呆等症状，这种炮山甲用于哺乳期妇女催乳对婴幼儿的危害就更大了。

     二是可以运用行政命令予以纠正的情形。对于行政相对人无主观恶意，检验不符合规定的项目可以逆向纠正的，经纠正后可以药用的情形，应尽量运用行政命令，矫正其违法行为，运用人性化监管方式，实施处罚。如同为国家标准收载，虽然来源不同，但性味归经、功能主治相同或相近的中药品种，仅仅是名称混淆，价格与其正确名称品种价格相符，建议不要一味地按假药进行处理，可责令生产、经营或使用单位更名，仍然可以使用，这类名称混淆的品种主要有：小通草与通草、水半夏与半夏、香加皮与五加皮、川木通与木通、山银花与金银花、南五味与五味子、槲寄生与商寄生、北豆根与山豆根、关黄柏与黄柏、牛尾独活与独活等；又如检出来源与规定相同的杂质轻微超标，考虑药用资源的利用和违法行为的轻微情节，应予以纠正和教育，在执法人员的监督下进行再净选，检验符合规定后可重新入药。

     三是对于中药材或中药饮片而言，药品标准规定的性状项目是认定“以非药品或者他种药品冒充此种药品”的有效鉴别方法。但是，性状不符合标准规定的中药饮片，不一定就构成冒充情形，也有可能是检品不符合药品标准其他规定的劣药。如可能是不符合炮制要求，也可能是虫蛀、霉变，或其他物质污染等异常现象，应尽量实地调查和征求检验人的意见，做到准确定性，处罚既合法，还合理，经得起推敲和时间的考验。

fsq67

说的很好，可药监局的那群猪只知道罚。

彩虹

只要检验报告不符合规定的，都要罚的。