有奖讨论：化药增加规格产品除菌过滤系统适应性验证问题

zc3205 · 发表于 2014-2-10 18:01:23

XRM2003 发表于 2014-2-10 17:11
貌似浓度没变，变得是装量

那就没有必要做了，我们以前也有非最终灭菌注射液有4个规格，只做了1个适用性实验，FDA还是认可的！

宇豪 · 发表于 2014-2-10 19:04:42

装量增加了需要做变更，起码内包装材料改变了，还需要做包材相容性试验和验证，且不说批量变化。个人理解，期待高人解答啊！{:soso_e183:}

lunmulunmu · 发表于 2014-2-11 09:17:59

越来越清晰了

四叶花 · 发表于 2014-2-11 12:28:23

lunmulunmu 发表于 2014-2-11 09:17
越来越清晰了

没觉得清晰，浓度增高了，也可以不做么？

潘晓明 · 发表于 2014-2-11 12:54:14

不可以哇，浓度改变的话需要重新做

dengyongjun · 发表于 2014-2-12 16:13:51

我认为是产品规格改变应该要做，若装量规格改变不必做

四叶花 · 发表于 2014-2-13 09:31:57

dengyongjun 发表于 2014-2-12 16:13
我认为是产品规格改变应该要做，若装量规格改变不必做

同一产品只是规格不同，对滤芯的影响如相容性等呀应该是一致的，从这种角度理解应该可以不做

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