有关OOS调查的一些问题？

dsljsw

请教各位坛友有关OOS调查的一些问题是如何操作的？
问题1：原辅包材检验结果超标或异常都做OOS调查吗？
问题2：外观性状超常肯定不用做OOS调查，但是有些简单的检测项目类似如pH值、装量差异、干燥失重等检验结果超标的话，也要做OOS调查吗？如果做OOS调查找不出实验室差错原因的话，还要复检吗？
问题3：如果实验室初步调查不能确定是什么原因的话，复检如何规定？

yuansoul

问题1：原辅包材检验结果超标或异常都做OOS调查吗？做

问题2：外观性状超常肯定不用做OOS调查，（为啥，应该调差，至少要考虑样品代表性）。
但是有些简单的检测项目类似如pH值、装量差异、干燥失重等检验结果超标的话，也要做OOS调查吗？对，要做
如果做OOS调查找不出实验室差错原因的话，还要复检吗？自己评估，可以直接认定结果超标，不复测。


问题3：如果实验室初步调查不能确定是什么原因的话，复检如何规定？

可以不复检，直接认定不合格。

nunqing

同意沙发

教授

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xiazhenhua8

1.需要做但可以不做，如果怕麻烦，直接退货，可以不做。2.外观超常需要做，而且不可以不做，即使你决定拒绝放行，也必须做，还有CAPA等着呢？ 凡是超标的结果都要调查 不分简单还是复杂的项目。3.OOS应该含复检。
需要说明的是——找不出实验室原因，虽然法规不建议复检。OOS中不能随便复检，随便复测产生数据不科学，但实际需要复验（最好发现人一起但不参与），这样有利于原因的找出而且有利于第2阶段调查，只要不要轻易采用复检的数据来放行即可，如确实找不到QC的原因，进行车间等检查。