关于欧盟注册API的原辅料是否必须符合EP的疑惑

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-13 09:21:10

cph2345 发表于 2014-2-13 09:00
这样做后还有利润吗？你们老板有必要平衡一下。

官方的理由是，增加成本不是借口
所以我们总经理和质量总监也怒了，与其要提高N多的成本来符合他的要求，不如不卖到西班牙了

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-13 09:23:22

幻影发表于 2014-2-13 09:07
检验符合EP标准就可以了吧，建议和顾问详细沟通一下细节

是检验符合EP就可以，无论你用工业级、食品级还是药用级的来检测，问题是，盐酸液碱，上哪儿弄EP的去，EP收录的NaOH专论还是固体的

fireflame · 发表于 2014-2-13 09:26:09

对于API的非关键辅料肯定是不需要符合EP的。补正应该是和这个无关吧？建议你配合顾问要求以及药政反馈作出结论。难道药政要求你的这几个辅料符合EP？

xhf123456 · 发表于 2014-2-13 09:27:22

路过，看看。

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-13 09:31:01

本帖最后由 ※貓樣女子※ 于 2014-2-13 09:32 编辑

fireflame 发表于 2014-2-13 09:26
对于API的非关键辅料肯定是不需要符合EP的。补正应该是和这个无关吧？建议你配合顾问要求以及药政反馈作出结 ...

是顾问要求的，递交给西班牙药监部门前，聘请了顾问来审核EDMF文件是否符合要求来着，顾问是英国人，有着N多年的从药经验，之前也有质疑过这条要求的可行性和出处，但是人家毕竟是多着多年经验的顾问，你不能梗着脖子说我肯定不干，是不

幻影 · 发表于 2014-2-13 09:34:46

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-13 09:23
是检验符合EP就可以，无论你用工业级、食品级还是药用级的来检测，问题是，盐酸液碱，上哪儿弄EP的去，EP ...

我们公司是片剂过的欧盟。关于API的原辅料，还真没有经验，继续看讨论，等大神

fireflame · 发表于 2014-2-13 09:48:33

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-13 09:31
是顾问要求的，递交给西班牙药监部门前，聘请了顾问来审核EDMF文件是否符合要求来着，顾问是英国人，有着 ...

我只能说这个要求可能和你们公司的API种类及工艺有关系。通常，API是介于化工和制药之间，使用的各种辅料要求也是随着工艺的进行，逐渐提高。除非对工艺的有关物质，重金属及溶剂残留等的研究不够，否则这样的要求反而可能会影响API的产率。这仅是我个人的浅见。

一沙一叶 · 发表于 2014-2-13 09:49:37

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-13 09:19
用量很大好伐，平均出一吨成品，HCl用6吨多，液碱近2吨，双氧水近1吨，NaCl2吨多，这个得多少成本

调节pH用量这么大

cph2345 · 发表于 2014-2-13 09:59:45

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-13 09:21
官方的理由是，增加成本不是借口
所以我们总经理和质量总监也怒了，与其要提高N多的成本来符合他的要求， ...

咱们是做企业的，要考虑利润，没有利润，甚至赔钱为什么要做。

cph2345 · 发表于 2014-2-13 10:04:58

一沙一叶发表于 2014-2-13 09:09
我看这些东西用量都不大，提高要求没啥问题

这个厂家才清楚用量有多大，我只是提个建议。国内如果没有符合这个标准的，只能进口，成本肯定会很高，另外，西班牙的市场如果不大的话，还真没有必要做。

xingqijiu9 · 发表于 2014-2-13 10:05:53

按Ep标准检，应该没啥问题

原来是我 · 发表于 2014-2-13 10:08:34

根据公司目前的状况，几个过了欧盟及其成员国的API，包括无菌API都还没要求原辅料符合EP标准。
不过对接触产品的工艺用气和工艺用水做了要求，供参考！

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-13 10:13:15

一沙一叶发表于 2014-2-13 09:49
调节pH用量这么大

嗯，我们公司做的这个产品是收率很低的一个DD，平均收率不到5%，是从动物副产品中提取纯化到含量超过95%的工艺，所以用到的原辅料量相当大