中药饮片包装不符合规定如何处理

毒手药王邓智先

当前，中药饮片无包装或者包装不符合法定要求在农村药品市场比较普遍，《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办〔2003〕358号）明确规定，“对不符合中药饮片包装材料和标签规定的一律不准销售。对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处”。

　　实践中，对不符合中药饮片包装要求的违法行为有五种处理意见：第一种意见是按假药处理。依据是《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》明确规定：“对不符合中药饮片包装材料和标签规定的一律不准销售”；《药品管理法》第四十八条第三款第（一）项规定：“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”，按假药论处。

　　第二种意见是按劣药处理。依据是《药品管理法》第四十九条第三款第（四）项规定：“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”，按劣药论处。

　　第三种意见是按从非法渠道购进药品处理。依据是《药品管理法》第八十条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正……”的规定。

　　第四种意见是按单纯药品标识不符合规定处理。依据是《药品管理法》第八十六条“药品标识不符合本法规定的……除外，责令改正，给予警告”。

　　第五种意见认为对中药饮片无包装或者包装不符合法定要求的行为，无法可依，应该等待法规明确后再作处理。

　　这五种意见表面看起来都有一定道理，您认为到底该如何处理呢？

　　观点一

　　确定中药饮片假劣后再处理

　　在基层实践中，中药饮片无包装、包装内容不全或包装、标签不符合法定要求的现象比比皆是。对于这种违法行为的处理也各不相同，对同一种违法行为处罚上分歧较大，执法人员和行政相对人也是满怀困惑。

　　其实，在原国家食品药品监管局2004年5月下发的《关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知》中，对于中药饮片包装的法定要求和处罚意见已经作出了明确规定：“……二、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的包装材料和容器；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。三、自2004年7月1日起，对不符合《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》规定要求的中药饮片包装，一律依照《药品管理法》第八十六条‘药品标示不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件’的规定进行处罚。”具体到执法实践中，则应首先分清中药饮片是否为假劣产品。

　　一种情况是该中药饮片本身就是已经实施了批准文号管理的中药饮片，如阿胶、冰片、樟脑等，若其包装和标签上均不标注批准文号和批号、生产日期的，可视作未取得批准文号生产已实施批准文号管理的中药饮片，依照《药品管理法》第四十八条规定按假药论处，并依据《药品管理法》第七十四条的规定进行处罚。

　　另一种情况是对于未实施批准文号管理的中药饮片，其无包装、标签或标签内容不符合法定要求未注明生产批号的，则依据《药品管理法》第四十九条的规定按劣药论处，并依照《药品管理法》第七十五条的规定进行处罚。

　　除了这两种情况之外的中药饮片无包装或包装、标签不符合法定要求的行为，则均应以《药品管理法》第八十六条的规定，依据违反《药品管理法》第五十四条的相关规定给予相应的处罚。

　　湖北省武汉市食品药品监管局汉阳分局  程桂斌

　　区别不同情况予以对待

　　观点二

　　目前在农村药品市场，中药饮片包装不规范现象较为常见，尤其是一些企业在对中药饮片进行分包装的时候这种情况更甚。一是由于量少，分包装时多用塑料袋进行包装，这些塑料袋的质量是否合格，以及塑料袋本身是否会对中药饮片质量产生影响等都是未知的。二是在对中药饮片进行分包装时，一些企业未在包装袋上贴标签，且未注上产品生产企业、分包装企业、产品批号等内容。那么，对中药饮片包装不符合规定如何处理呢？笔者认为，应区别不同情况予以对待。

　　首先，要检查中药饮片有无质量问题。这须经药品检验机构进行抽查检验，视检验结果再做定性。根据检验结果，确定是假药（包括按假药论处）还是劣药（包括按劣药论处），然后分别依据《药品管理法》等法律法规的规定进行定性处罚。其次，要检查中药饮片的来源是否合法。执法人员可以通过检查，调取中药饮片购货票据、供货单位有关证明材料等，分析判断中药饮片的购进渠道是否符合法律规定。如果渠道不合法，那么执法人员可以依据《药品管理法》第三十四条的规定对该中药饮片持有人进行处罚，同时还应依法对该中药饮片的供货单位

　　或者供货人进行追溯，属于辖区内的依法进行查处；属于辖区以外的，及时移交给当地具有行政管辖权的监管部门进行查处。再次，中药饮片包装、标签等标识不符合法律规定的，对于有证据证明是从合法渠道购进的，且从外观检查无明显异常的，可以依据《药品管理法》等相关规定，责令其立即改正，给予警告。对于无充分证据证明是从合法渠道购进的，则不论该中药饮片通过外观检查有无质量异常，都应依法进行抽查检验，而后再做定性处理。

　　安徽省宿州市食品药品监管局  郭明飞

　　观点三

　　法律有规定，依法处理即可

　　笔者认为，对于中药饮片不符合相关规定行为，法律有明确规定，依法处理即可。《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》中关于“不符合中药饮片包装材料和标签规定”的规定，实际涵盖了两种违法行为，此两种违法行为彼此关联不大，对应的行政处罚也各不相同。

　　违法行为一：中药饮片的包装材料未经批准，符合《药品管理法》第七十五条第三款第（二）项按劣药论处的情形。此行为在药品流通环节并不容易被发现，因为药品经营单位没有义务留存包装材料的相关资质文件，执法人员无法核实药品使用的包装材料是否经过批准。

　　违法行为二：中药饮片标签、包装标识不符合规定。对此种情形的中药饮片：不注明或者更改生产企业名称的，符合《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项按假药论处的情形；不注明或者更改生产批号的，符合《药品管理法》第四十九条第三款第（二）项按劣药论处的情形；标签不符合规定且不足以构成假劣药情形的，符合《药品管理法》第八十六条规定处罚的情形。同时，执法人员应将此类药品列为高度可疑的药品，深挖其购进渠道，对于存在不贴标签、手写标签、标签填写不完整、不规范等现象的中药饮片进行追查，大多会追查出非法渠道购进药品行为。此类违法行为，在中药饮片市场，特别是偏远地区药店、小诊所等较为普遍。

　　话题中意见二、四仅就违法问题的某一种情形进行了说明，有所片面。意见三是执法人员进一步追查可能得到的结果，存在不确定性。意见五显然不对，因为法律对此有规定，应严格依法处理。

　　山东省济南市食品药品监管局历城区分局  张智勇

　　观点四

　　等待法规明确后再处理

　　对中药饮片包装不符合规定的查处，笔者认为目前无法可依，需等待法规进一步明确。理由如下：

　　首先，以假药论处的药品，其本身并不是《药品管理法》第四十八条第一款规定的假药，只是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。《药品管理法》第四十八条第三款第（一）项规定：“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”，按假药论处。该规定主要体现在《药品管理法》第三十八条“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”和第四十二条“国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品禁止使用”这两个法条中。而《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》规定，“对不符合中药饮片包装材料和标签规定的一律不准销售，显然其不是《药品管理法》提及的按假药论处的范围，因为这里只是规定禁止使用，可见第一种意见不正确。

　　其次，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十八条规定，药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。这里提及的是制剂，并不包括中药饮片。同时《药品管理法实施条例》第四十五条规定，生产中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，并不是提及直接接触药品的包装材料和容器。因此，不能引用此条款处理中药饮片外包装不符合规定的行为。

　　第三，按从非法渠道购进药品处理，主要是从核实供货商的资质即是否取得了《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，以及依据《药品管理法》及相关规定核实生产者、销售者提供的账簿、票据等是否合法，而非舍本逐末地去取证被查处的样品包装和标识，显然不符合相关规定。

　　第四，《药品说明书和标签管理规定》第二十九条规定中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。同时《药品管理法实施条例》第四十五条对中药饮片的标签另有单独的规定，因此《药品管理法》第五十四条、第八十六条及《药品管理法实施条例》第四十六条提及的药品并不包括中药饮片，套用上述条款处理中药饮片违法行为显然是不合适的。

　　综上来看，对中药饮片无包装或者包装不符合法定要求的行为，就目前的相关法律和规章来讲，没有具体的条款可以采用，国家应尽快出台相关规定或修订《药品管理法》予以明确。

　　湖南省永州市食品药品监管局  李宁宇

　　评析

　　判断行为性质不能仅用法条

　　□ 邓代江

　　笔者认为，对“中药饮片无包装或者包装不符合法定要求”这一行为要进行具体的分析，在办案过程中，不能单纯地用法律条款去“判定”行为性质，而是要通过行为去“固定”违法事实，用违法事实来“锁定”法律条款，最终确定案件性质，提高适用法律条款的准确性。

　　《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（以下简称《通知》）是对中药饮片进行包装作出的规定，而中药饮片的包装是《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中药饮片GMP补充规定中涉及到的重要内容，即“中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”。可见，“包装”是中药饮片按照GMP生产（炮制）过程中，必经法定工艺流程的特定工序，是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产的全过程。

　　由此来看，《通知》是对中药饮片生产过程中的包装行为进行规范，《通知》中“对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售”的规定，也是由于中药饮片生产企业的过错（无包装或者包装不符合法定要求）而造成的“一律不准销售”，由此产生的法律后果理应由中药饮片生产企业承担。因此，笔者认为，话题中涉及的“中药饮片无包装或者包装不符合法定要求”的行为，应定性为生产过程中“无包装或者包装不符合法定要求”的行为，对中药饮片生产企业而言，所生产的中药饮片“无包装或者包装不符合法定要求”，已经违反了《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》中“附件1：中药饮片GMP补充规定”第二十四条规定，可依据《药品管理法》第七十九条规定予以处罚。

　　再者，“中药饮片无包装或者包装不符合法定要求”的行为，包含了两层意思，一是“无包装”；二是“包装不符合法定要求”。但无论是哪种行为，均没有完全执行中药饮片生产工艺流程，这也是“中药饮片GMP补充规定”条款中所禁止的行为。而后者“包装不符合法定要求”的情形会有多种表现形式，每一种可能出现的情形，都应当在法律条款规定的禁止之中，最终都脱离不了法律的规定情形。比如：《药品管理法》第五十二条“……药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器”；《药品管理法》第五十四条“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书……”等等。其中就包括话题中按劣药处理的情形。

　　因此，笔者认为，执法人员在查办案件的过程中，一定要具体问题具体分析，此类“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”情形，其前提是该批中药饮片必然使用了包装，只是包装材料（药包材）有问题（未经批准），它与“无包装”是两个截然不同的概念，这也是区分违法行为的法定界线。因此，执法人员收集相关证据材料时，就应围绕该批中药饮片的包装（药包材）展开调查取证工作，可查阅该批中药饮片的《药包材注册证》，追溯该批中药饮片使用的药包材生产厂家合法性，以及该批药品购进渠道的真实性，通过查证，倘若违法事实清楚，即可按劣药处理。

　　此外，如果执法人员仅凭“中药饮片无包装或者包装不符合法定要求”，就判定行为人“从非法渠道购进药品”，显然太主观臆断了。而“无法可依，应该等待法规明确规定后再作处理”的观点也是执法人员懒政不作为的一种表现，不可取。

　　总之，通过上述分析可知，药品包装是药品的重要组成部分，它承载着药品标签的任务，而药品标签又承载着药品的重要信息，包括“品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期”，甚至“禁忌、不良反应”等患者必须知道的内容，因此，透过本案再看对药品包装的监管，执法人员会更加意识到药品包装在药品生产、流通中的重要作用，更显得药品包装在整个药品链条（生产、流通、使用）中的突出地位。为此，食品药品监管部门要将药品包装的监管纳入工作的重心，树立管好药从管好药品包装开始的理念。只有这样，药品的质量才能得到更好的保障。

　　（作者单位：四川省眉山市食品药品监管局）

mulunmulun

慢慢来吧，一口吃不了个胖子

银杏叶GH

路过  顺便学习下

yjsh07zy

学习 学习

彩虹

看下。。。。。

lstar3

药王这个帖子篇幅好长啊，看完我都晕晕乎乎的了，个人觉的观点三比较符合我的意见，

大南风

学习了。谢谢！