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[验证管理] 关于新购进设备的确认由谁做,发起个投票

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药徒
发表于 2014-2-13 11:59:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们新建的厂房,在每个设备,包括公共系统(空调、制水等)URS起草的时候,有这样一段话:
4.15  URS15:验证/确认要求

URS15-1
在设备完全交付使用前,应完成DQIQOQPQ验证(共同完成)
必须

URS15-2
验证必须按GMP要求进行,并且符合2010版GMP要求。
必须

现在我们的情况是:基本所有的设备确认(4Q)都是我们在做,工作量繁重。像样点的厂家提供一份验证方案的模板供参考,就算合作了。实施过程、报告的话,设备厂家基本不会参与。想搞个投票,是否只有我们是这样,希望大家踊跃投票!并希望大家对新购设备确认工作分工的想法,谢谢!

单选投票, 共有 259 人参与投票
13.13% (34)
1.93% (5)
1.16% (3)
75.68% (196)
7.72% (20)
0.39% (1)
您所在的用户组没有投票权限
360截图20140213120119089.jpg
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药徒
发表于 2014-2-13 12:01:07 | 显示全部楼层
我们基本是4

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大师
发表于 2014-2-13 12:06:58 | 显示全部楼层
投错票了,我觉得应该是使用企业为主导,你自己的东西自己确认才放心

点评

这点我同意,完全交给设备厂家做,自己也不放心,但是现在我们遇到的情况是,设备厂家在确认工作方面太消极了,压根觉得确认和他们没关系,我们也没什么办法。我觉得作为设备厂家,在确认方面应该更得心应手些。  详情 回复 发表于 2014-2-13 12:20
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大师
发表于 2014-2-13 12:16:40 | 显示全部楼层
一般来说是4,除非请专门验证公司。

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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-13 12:20:35 | 显示全部楼层
投错票了,我觉得应该是使用企业为主导,你自己的东西自己确认才放心[/quote]
这点我同意,完全交给设备厂家做,自己也不放心,但是现在我们遇到的情况是,设备厂家在确认工作方面太消极了,压根觉得确认和他们没关系,我们也没什么办法。我觉得作为设备厂家,在确认方面应该更得心应手些。

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设计确认应该是自己提出的,因此URS ,设计确认自己为主,IQ\OQ可以和厂家共同完成。(有多少厂家有安装、试运行的存在规程)。PQ你难道也叫厂家参与?  发表于 2014-2-13 12:28
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药士
发表于 2014-2-13 12:25:11 | 显示全部楼层
设备厂家能够提供资料已经好了,至于资料好不好用,你自己看了就知道。
验证确认肯定是自己做的了。

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见过很多药机公司招聘专职验证人员,这些人进去了,是不是应该辅助买方(制药企业)的确认工作?  详情 回复 发表于 2014-2-13 12:27
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发表于 2014-2-13 12:25:14 | 显示全部楼层
一般制药企业承担多一些

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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-13 12:27:20 | 显示全部楼层
设备厂家能够提供资料已经好了,至于资料好不好用,你自己看了就知道。
验证确认肯定是自己做的了。[/quote]
见过很多药机公司招聘专职验证人员,这些人进去了,是不是应该辅助买方(制药企业)的确认工作?

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药士
发表于 2014-2-13 12:30:18 | 显示全部楼层
我碰到过设备厂家有验证部门的,但是你不能以他们为主啊。

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不以他们为主,也希望能够给予支持,现在得到的支持,做的最好的也就是提供一下模板了。  详情 回复 发表于 2014-2-13 12:35
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-13 12:31:54 | 显示全部楼层
对于PQ,我们希望厂家能够提供理念和检测手段,有些检测设备或仪器,只有厂家才有的。
不点评,直接回复多好呀

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药徒
发表于 2014-2-13 12:32:32 | 显示全部楼层
URS当然是自己提出,DQ现在越来越倾向于公司自己完成,毕竟是要对设备进行设计的确认,总不能让厂家自己建造然后自己确认OK吧?那样会有点王婆卖瓜的味道。
IQOQ大部分是在采购设备时签合同就定下的,因为这笔费用说实话是不小的数目,例如有些进口的联动灌装线的验证费用达30万欧。如果公司对质量系统看得重的话一般也会买这个验证包。
PQ毫无疑问是以公司为主导,设备厂家能提供点模版或意见就很不错了

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谢谢! 例如有些进口的联动灌装线的验证费用达30万欧。真的假的,太吓人了吧  详情 回复 发表于 2014-2-13 12:38
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-13 12:35:46 | 显示全部楼层
lxzxd007 发表于 2014-2-13 12:30
我碰到过设备厂家有验证部门的,但是你不能以他们为主啊。

不以他们为主,也希望能够给予支持,现在得到的支持,做的最好的也就是提供一下模板了。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-13 12:38:43 | 显示全部楼层
原来是我 发表于 2014-2-13 12:32
URS当然是自己提出,DQ现在越来越倾向于公司自己完成,毕竟是要对设备进行设计的确认,总不能让厂家自己建造 ...

谢谢!
例如有些进口的联动灌装线的验证费用达30万欧。真的假的,太吓人了吧
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药徒
发表于 2014-2-13 12:39:59 | 显示全部楼层
好的设备厂家会由人来配合用户完成验证,一般厂家补提供验证文件,主要由药厂完成

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这样最好,能有个交流  详情 回复 发表于 2014-2-13 12:44
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-13 12:44:58 | 显示全部楼层
fudan13 发表于 2014-2-13 12:39
好的设备厂家会由人来配合用户完成验证,一般厂家补提供验证文件,主要由药厂完成

这样最好,能有个交流
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发表于 2014-2-13 12:56:50 | 显示全部楼层
合作完成,以我们为主。有些都要加钱的
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药徒
发表于 2014-2-13 12:57:51 | 显示全部楼层
我们提供必要的仪器和检验,与厂家共同完成,其实单纯的设备验证在设备调试阶段就完成了,好多人现在将设备验证的性能验证加入一部分工艺验证在里面~~~钱多烧的慌啊
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药徒
发表于 2014-2-13 12:58:55 | 显示全部楼层
使用部门最好
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药徒
发表于 2014-2-13 13:11:51 | 显示全部楼层
共同合作完成。
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药徒
发表于 2014-2-13 14:17:01 | 显示全部楼层
双方共同完成
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