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楼主: XRM2003
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[验证管理] 关于新购进设备的确认由谁做,发起个投票

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药徒
发表于 2014-9-2 14:08:45 | 显示全部楼层
设备厂安装、首次验证、调试,制药厂监督、确认
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发表于 2014-10-23 21:43:54 | 显示全部楼层
共同完成      
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药徒
发表于 2015-1-10 14:12:36 | 显示全部楼层
前面的药厂可以少做、设备商多做;后面的设备厂少做,药厂多做!
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发表于 2015-1-10 14:58:13 | 显示全部楼层
FAT的时候,你是去设备厂家验收的,自然有对方参与;安装调试的时候,同时可以进行IQ和OQ,设备厂家人员自然也是参与了;,如果具备条件,准备好了物料,调试后接着进行PQ,对方也可参与。你还需要设备厂家做到什么程度?
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发表于 2015-3-6 12:18:16 | 显示全部楼层
谢谢分享谢谢分享
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药徒
发表于 2015-3-6 12:38:06 | 显示全部楼层
工程部啊啊啊啊啊啊啊啊
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药徒
发表于 2016-4-21 10:03:03 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2014-2-13 12:20
这点我同意,完全交给设备厂家做,自己也不放心,但是现在我们遇到的情况是,设备厂家在确认工作方面太消 ...

给供应商的钱没到位
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药徒
发表于 2016-4-21 10:04:03 | 显示全部楼层
潘晓明 发表于 2014-2-13 12:57
我们提供必要的仪器和检验,与厂家共同完成,其实单纯的设备验证在设备调试阶段就完成了,好多人现在将设备 ...

生产设备,不和工艺一起,单独怎么做PQ,难道真要用模拟物料?
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药徒
发表于 2016-4-27 13:45:41 | 显示全部楼层
URS没有写清楚,一般前面3Q是由设备厂家提供,公司负责审核。PQ的话完全是由公司自己完成。现在一般的设备供应商基本上都不会提供PQ的
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药徒
发表于 2016-4-27 13:48:40 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2014-2-13 12:38
谢谢!
例如有些进口的联动灌装线的验证费用达30万欧。真的假的,太吓人了吧

是真的,前几年我们公司买了个博世的联动灌装线,他们验证报价60万元,我们直接找了个第三方只要20万
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药徒
发表于 2016-5-22 14:56:29 | 显示全部楼层
4                                 
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药师
发表于 2016-5-22 15:52:15 | 显示全部楼层
我们是基本都有自己做,设备厂家顶多提供一些设备自身的基本资料。
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药徒
发表于 2016-5-22 16:25:39 | 显示全部楼层
URS由厂家提供模板,我们按自己模板和要求修订在再给厂家确认。DQ现在基本是公司自己完成,毕竟我们需要的设备有个性要求。
IQ\OQ\PQ在制订URS和采购设备签合同在条款规定,基本是厂家来人安装调试时和我们一起做。
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发表于 2016-5-22 16:44:12 | 显示全部楼层
DQ我个人觉得应该是厂家对我制药企业提出的URS的回应,是否响应我的URS,有关键点不能响应,就要有偏差,但这是共同完成的,至于安装、运行、性能我们基本都是自己做。SAT过后文件基本和人家没什么关系了。
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药生
发表于 2016-5-22 16:47:16 | 显示全部楼层
这个要看各厂的要求了
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药徒
发表于 2016-8-4 13:52:49 | 显示全部楼层
企业牵头,设备厂家协助
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药徒
发表于 2016-8-11 20:36:04 | 显示全部楼层
最好设备厂家提供资料,然后自己判断是否准确,再针对性验证确认效果
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药徒
发表于 2016-8-27 08:46:52 | 显示全部楼层
厂家协助一起做
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药徒
发表于 2017-12-13 10:28:35 | 显示全部楼层
厂家给做,要看你设备购买合同怎么签的,是否包含方案和实施。
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药徒
发表于 2017-12-15 11:17:35 | 显示全部楼层
和厂家一起做嘛!
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