求助：新版GMP的持续稳定性考察如何理解？

kiim · 发表于 2011-5-28 09:36:41

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新版GMP持续稳定性考察的章节中，有的条款标注的是“持续稳定性考察”，如231、232条等，
但关于涉及偏差和变更的，写的是做“稳定性考察”。236条、242条、244条
请问两者有区别吗？各位大侠给点儿意见啊

qq2msn · 发表于 2011-5-28 10:02:49

个人感觉都一样.因为稳定性考察的方法是规定在药典二部附录里的.不论还是持续稳定性,还是稳定性,都按同一个方法走,自然一样.
或许是拟稿人写顺手了.就跟悬浮粒子跟尘埃粒子一样..
个人观点,不代表chinapat.com

xiaxia-0919 · 发表于 2011-5-28 11:40:04

每年正常生产品种抽批次考察，有变更产品必须考察，有偏差产品要考察。

xiaxia-0919 · 发表于 2011-5-28 11:40:30

当然，新产品也要考察。

钱小七 · 发表于 2011-5-28 12:15:59

有区别吧，正常品种要持续，年度留样的，偏差变更不要持续，相关批次就可以了吧

kingway · 发表于 2011-5-28 12:29:51

持续稳定性考察和稳定性考察是不一样的，按照如下理解：
1、持续稳定性考察是指药典上的长期试验；
2、稳定性考察是指药典上的加速试验和长期试验；
如果变更涉及到处方工艺和包装条件的还要增加影响因素试验

愚公想改行 · 发表于 2011-5-29 15:06:31

新版GMP持续稳定性考察的章节中，“持续稳定性考察”，如231、232条等，与涉及偏差和变更的，写的是做“稳定性考察”，如236条、242条、244条是有区别的：
231、232条中所说的“持续稳定性考察”，是针对“已上市药品”，目地是“以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求”。
236条是针对“重大变更或生产和包装有重大偏差的药品”，应在持续稳定性考察中额外增加稳定性考察批次数。
242条是针对各种“变更”对产品质量可能产生的影响，而额外进行的稳定性考察。考察的项目要有选择性和科学性，这种考察的目的是为了证明“变更”的合理性和可行性。
244条是特别针对“原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素”的“变更”做出的稳定性考察的要求。并指出进行稳定性考察的前题条件，即“如果变更可能影响药品的有效期”。

kiim · 发表于 2011-6-6 11:36:38

谢谢各位，学习啦

氧气泡泡 · 发表于 2011-6-7 09:05:53

赞同愚公的说法啊，学习了

雨润我心 · 发表于 2011-8-5 10:58:10

新版GMP第231条，持续稳定性考察是确定药品能够在标识的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。其中“标识的贮存条件”应该不必像长期考察还有湿度要求，“质量标准中的各项要求”应该不止是杂质、含量、溶出等，应该还包括水分、PH值、比旋度等等，如果水分超标，降解物相应也会增加。个人观点，抛砖引玉。欢迎大家踊跃参与新版GMP的讨论。

w777 · 发表于 2011-8-23 20:14:01

学习了,谢谢

风雨同行-一方 · 发表于 2011-8-27 11:36:53

留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察，稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的，需在做药品注册时已经开始。持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后，使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证。持续稳定性至少每年每种规格一批，考察使用稳定性研究的长期实验方案；其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划。

fllej_6 · 发表于 2011-8-29 10:12:30

永远支持楼主，继续发好贴

死神来了5高清.

春秋风 · 发表于 2012-2-9 14:06:36

呵...学习了,在大家的讨论中明白了二者的关系和区别.

LUCINA · 发表于 2012-2-9 14:45:01

............

无为 · 发表于 2012-2-9 15:11:46

考察内容差不了多少，几乎就是一样，主要是批号选择上有差异。持续稳定性考察应该是最初的连续三批以上；稳定性考察一年内三批以上

tcme · 发表于 2012-2-9 15:36:41

愚公讨论：留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别
http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=4362
看看这个，你就能明白了

无为 · 发表于 2012-2-9 15:54:43

无为发表于 2012-2-9 15:11
考察内容差不了多少，几乎就是一样，主要是批号选择上有差异。持续稳定性考察应该是最初的连续三批以上；稳 ...

纠正一下：持续稳定性考察一批以上即可，贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）

jrhuang · 发表于 2013-7-10 11:45:23

概念不同，适用范围不同

jrhuang · 发表于 2013-7-26 15:54:23

愚公想改行发表于 2011-5-29 15:06
新版GMP持续稳定性考察的章节中，“持续稳定性考察”，如231、232条等，与涉及偏差和变更的，写的是做 ...

我的理解：
有重大变更（工艺、设备、内包材、原辅料等）可能影响产品有效期的应该做稳定性试验，包括加速试验和长期试验。
持续稳定性试验是正常生产的批次每年度选1-3批进行。
持续稳定性试验和长期试验还是不一样的。
以上观点对不？

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