求助：新版GMP的持续稳定性考察如何理解？

愚公想改行 · 发表于 2013-7-26 23:49:53

jrhuang 发表于 2013-7-26 15:54
我的理解：
有重大变更（工艺、设备、内包材、原辅料等）可能影响产品有效期的应该做稳定性试验，包括加 ...

是的，持续稳定性考察是针对上市销售的药品而言。

淡水红茶 · 发表于 2013-7-27 19:21:35

愚公老师，参加了第五期GMP培训班吗？

中华骏捷 · 发表于 2013-8-1 14:59:42

愚公的说法正解。

楚天舒 · 发表于 2013-8-6 11:00:37

留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别
1、留样的目的主要是为了追溯用的，或者对于某批次的物料、产品进行调查时候使用的，重点在于追溯和调查；
2、稳定性考察主要是为了考察产品有效期用的，在一定的环境如温湿度等影响下的一种变化趋势，稳定性考察的数据目的在于提供科学证据，以适用于药品的生产、储存、运输等过程；
3、持续稳定性考察是为了在药品的有效期内监控产品的质量，以确定药品在规定的储存条件下符合质量标准的要求；
根据以上的概念描述，我们不难发现，留样主要是针对每批市售的产品，稳定性考察针对的是上市投产前三批以及重要变更、工艺变化、重新加工等，而持续稳定性考察针对的是市售的包装产品。
目的不同，概念不同，考察点不同，所以考察的时间也不同，留样要至少保存至药品有效期后一年，稳定性考察按照药典规定进行加速考察6个月以及长期稳定性考察，前12个月，每3个月取样，之后与第18个月、24个月、36个月分别取样，并将结果与零时进行比较。而持续稳定性考察的时间必须要包涵药品的有效期。
不要忘记，留样最好每批产品都要留，稳定性考察进行三批最好，持续稳定性考察每年至少考察一个批次。

WLQZLL · 发表于 2013-10-14 15:47:25

同意愚公老师与楚天舒的说法，不过留样最好每批产品都要留要更改为每批必须留样。

yayading · 发表于 2013-10-16 12:02:42

学习了，谢谢。同意楼上的