讨论下纯化水检验及取样的问题

海岳青云 · 发表于 2014-2-14 11:23:45

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公司是做体外试剂的，有部分产品属于药品范畴。取水点共30多个，有几个点是直接连着洗衣机的，就不取样检测，其他点每个月的周一循环检一次，每个周的周二至周五分楼层取水检ph和电导率，保证每周所有点都有见到。这样合适吗？谢谢

joshua · 发表于 2014-2-14 11:39:22

电导率和pH不是都在线检测了吗？

kington · 发表于 2014-2-14 11:53:12

只要是系统上的点（串联），都需要进行日常监测

腾飞 · 发表于 2014-2-14 11:57:50

这个制定不是很合适，有问题

海岳青云 · 发表于 2014-2-14 11:59:03

joshua 发表于 2014-2-14 11:39
电导率和pH不是都在线检测了吗？

有电导率没ph

爱家奔奔 · 发表于 2014-2-14 12:01:55

如果按照药品的管理来看，你的取样方式不合适。首先所有的取样点中，在制水间的EDI出水口，储罐总出口，总回水点，这些点需要每周全检一次；然后其余的使用点需要每个月至少被取样一次做全检，不管连着什么洗衣机。以上取样方式是在你的纯化水系统验证的第三阶段适用的频率。

海岳青云 · 发表于 2014-2-14 12:06:08

爱家奔奔发表于 2014-2-14 12:01
如果按照药品的管理来看，你的取样方式不合适。首先所有的取样点中，在制水间的EDI出水口，储罐总出口，总回 ...

出处是？谢谢

海岳青云 · 发表于 2014-2-14 12:06:24

kington 发表于 2014-2-14 11:53
只要是系统上的点（串联），都需要进行日常监测

出处是？谢谢

hong302 · 发表于 2014-2-14 12:50:36

所有用水点都要取，在一个周期内。而储罐，总出水口，总回水口，每周都要取样检测一次。

玻璃杯 · 发表于 2014-2-14 13:08:18

看验证方案的设计和验证报告的结论。
日常监测的方法来源于验证+合理的风险评估。
所以，楼主的问题，只能自己解决。
我们的监测方法和方式，不一定适合你。

海岳青云 · 发表于 2014-2-14 13:36:07

玻璃杯发表于 2014-2-14 13:08
看验证方案的设计和验证报告的结论。
日常监测的方法来源于验证+合理的风险评估。
所以，楼主的问题，只能 ...

O(∩_∩)O谢谢

289623224 · 发表于 2014-2-14 13:43:51

验证完后，轮换定期取样，可以不都取，但一段时间的保证没个点，都取到。

lxiaof · 发表于 2014-2-14 13:54:29

纯化水检测需检微生物限度。只测ph和电导这种检测不合适吧。

kington · 发表于 2014-2-14 14:08:01

fengdaox 发表于 2014-2-14 12:06
出处是？谢谢

是否需要进行取样监测，是基于该水点对系统影响的分析，串联设计的水口，对循环系统有直接的影响，举例来说，某个水点有集聚菌斑或严重腐蚀，如果没有日常监测对并时处理，会对整个系统造成潜在的污染。另，有些问题，需要法规、指南予以明确，有些问题，是基于对风险的理解和评估。欢迎商榷

玻璃杯 · 发表于 2014-2-14 16:44:04

fengdaox 发表于 2014-2-14 13:36
O(∩_∩)O谢谢

客气。
希望能帮到你

爱雨山 · 发表于 2014-5-23 15:41:14

爱家奔奔发表于 2014-2-14 12:01
如果按照药品的管理来看，你的取样方式不合适。首先所有的取样点中，在制水间的EDI出水口，储罐总出口，总回 ...

第一阶段和第二阶段怎么取呢？

爱家奔奔 · 发表于 2014-5-28 09:43:07

第一阶段：2-4周的高密度检验期。纯化水系统连续运行，对所有的取样点进行取样并全检，证明系统能按质按量生产和配送；第二阶段跟第一阶段取样频率相同，证明系统在已确定的范围内能够稳定运行，在本阶段，产水可用于生产目的。

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