关于水分

执行者

在做头孢噻肟钠NADA申报时用到了噻肟的usp对照品，但要求每次用前测水分。一共就350mg的量，还粘瓶，顶多能倒出310mg。另外对照品使用规程要求当天用完。称样量为  含量一次40mg到50ml，水分每次0.1g。如果我想省点钱水分每次只测1次，可以吗？小公司想少花点。
以下摘自标签
  Do not dry.For nuantitative applications,detemine the water titrimetrically at the time of use,and use a value of 937ug of cefotaxime per mg of material on the anhydrous basis.

kington

从字面意思理解，要求每次使用前均需测水分，并计算得出无水物的含量。但在一天内甚至说一个小时内分次使用，是否每次均需测定水分，真不清楚。类似的问题包括“临用新制”的试液、指示剂等，配制结束至使用是否也可规定一个合理的时间间隔？有没有相关的法规和指南依据，盼高手赐教

银杏叶GH

kington 发表于 2014-2-15 09:28
从字面意思理解，要求每次使用前均需测水分，并计算得出无水物的含量。但在一天内甚至说一个小时内分次使用 ...

注意存放 比如 密封 避光 干燥器等 一至二天是没有问题的 除非是个别的特别敏感的东西

咕咕

银杏叶GH 发表于 2014-2-15 10:16
注意存放 比如 密封 避光 干燥器等 一至二天是没有问题的 除非是个别的特别敏感的东西

支持这个观点

Mandy27ye

每天测一次应该能接受。注意存放条件

红茶.

那刨根究底的问一句，一天行，二天行，那为什么三天不行了？支持的东西在哪里？

133730815

acmilanhm 发表于 2014-2-15 10:57
那刨根究底的问一句，一天行，二天行，那为什么三天不行了？支持的东西在哪里？

只有做验证确认周期了。

hongwei2000

USP将一些对照品由直接使用或干燥后使用改成测定水分的方法有为赚钱之嫌
但没有办法你只能照做
而且FDA对于对照品的使用要求非常高
在没有验证的情况下你必须按照说明书的要求去操作
即用于含量/杂质测定的对照品与用于水分测定的对照品的称量是同步的
否则你没有办法证明对照品在敞口后是否会存在吸水或失水的情况
放在干燥器里也不太可行
除非你证明在干燥器里没有发生失水的情况
FDA和USP的观点是对照品瓶打开后应一次性使用
除非你能证明开瓶后贮存没有影响
所以比较好的办法是使用工作对照品
否则即使是美国人也用不起

执行者

hongwei2000 发表于 2014-2-17 14:45
USP将一些对照品由直接使用或干燥后使用改成测定水分的方法有为赚钱之嫌
但没有办法你只能照做
而且FDA对 ...

谢谢，已经在使用工作对照品了