【转】2013年临床化药新药申报汇总

xiaoshuo101

2013年临床化药新药申报汇总

从2013年1月1日到2014年1月9日，国家药审中心收审的新药临床申报有1005条，当年的化药临床受理号为CXHL13。本文涉及的新药为1-5类，包括原料和制剂的申报。（注：5类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，虽然不属于新药范畴，但因其按照新药申请程序申报，故列入。）

一、新药临床申报情况

新药临床申报概括图表：

类别	1类	2类	3类	4类	5类
申报条数	138	3	783	7	74

新药临床申报细分图表

类别	申报条数
1.1	106
1.3	4
1.5	11
1.6	17
2	3
3.1	620
3.2	78
3.3	52
3.4	33
4	7
5	74

从上述详细申报图表中可以看到申报的新药主要集中在1.1类和3.1类，其他几类新药为何数量那么少，我们来看看它们的定义或许可以知晓个中原因：

1.2类：未在国内外上市销售的药品：天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

1.4类：未在国内外上市销售的药品：由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物）均无申报；

2类新药：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；

4类新药：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂）申报较少。

注：由于部分品种重复申报，或品种制剂规格较多等等因素，以上数字只能作为大概参考。

二、新药申报临床品种

1.1类新药申报临床品种

2013年度1.1类申报临床制剂品种有35个品种，已知4个品种获临床批件，分别是：对甲苯磺酸宁格替尼，CMO82，乌咪德吉，注射用HA0472。

这35个品种涉及的适应症、剂型和数量如下表：

适应症	申报数量
抗肿瘤	15
糖尿病	4
心脑血管	2
镇痛	1
镇静催眠	1
抗生素	1
未知	11
合计	35

剂型	注射剂	片剂或胶囊剂	滴眼剂/喷雾剂
申报条数	14	20	1

从下表的申报单位中不难发现江苏恒瑞继续以强大的研发能力领跑新药申报，在2013年受理的1.1类就有6个品种，江苏豪森2个品种。

药品名称	申报单位
对甲苯磺酸宁格替尼胶囊	广东东阳光药业有限公司
CM082片	卡南吉医药科技 （上海）有限公司
艾诺赛特片	上海奥奇医药科技有限公司
美索舒利薄膜衣片	中国人民解放军军事医学科学研究院放射与辐射医学研究所
乌咪德吉片	江苏恒瑞医药股份有限公司
注射用HAO472	江苏恒瑞医药股份有限公司
HS-10182片	江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司
聚乙二醇化促胰岛素分泌肽类似物	重庆富进生物医药有限公司
呋格列泛片	江苏恒瑞医药股份有限公司
Hemay022片	峡江和美药业有限公司
注射用MB07133	西安新通药物研究有限公司
注射用APG-1387	江苏亚盛医药开发有限公司
QLNC-3A6二马来酸盐片	齐鲁制药有限公司
环咪德吉片	江苏恒瑞医药股份有限公司
安脑三醇注射剂	广州市赛普特医药科技有限公司
SHR0302片	江苏恒瑞医药股份有限公司
M6G注射液	江苏恒瑞医药股份有限公司
注射用WX001	杭州威星药业有限公司
酒石酸艾格列汀片	山东绿叶制药有限公司
吉马替康胶囊	兆科药业（合肥）有限公司
马来酸艾维替尼胶囊	杭州艾森医药研究有限公司
DBPR108胶囊	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
注射用Hemay102	海南海灵化学制药有限公司
注射用盐酸头孢他美	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
安斯泰尔片/胶囊	中国医药工业研究总院
注射用吗利福肽	中国人民解放军第二军医大学
注射用普瑞巴肽	陕西麦科奥特科技有限公司
AD-35片	浙江海正药业股份有限公司
马来酸蒿乙醚胺片	中国科学院上海药物研究所
注射用华卟啉钠	青龙高科技股份有限公司
注射用盐酸哌罗替尼	山东轩竹医药科技有限公司
注射用迪安替康钠	湖南方盛制药股份有限公司
注射用磷丙泊酚钠	宜昌人福药业有限责任公司
HS-10220胶囊	江苏豪森药业股份有限公司
生发肽滴眼液/喷雾剂	兆科药业（合肥）有限公司

3.1类化药首次申报临床品种

2013年国内首次申报临床的3.1类品种有19种，涉及适应症有：皮肤病，阿尔茨海默氏综合症，各类癌症，抗抑郁精神疾病，止痛，偏头痛，平喘止咳等等。（注：本表仅列出制剂，原料药未列入）

药品名称	申报单位
二丙酸阿氯米松乳膏	重庆华邦制药有限公司
硫酸普拉西坦片	湖南明瑞制药有限公司
盐酸帕唑帕尼片	齐鲁制药有限公司
托非索泮片	北京阜康仁生物制药科技有限公司
泊马度胺胶囊	江苏豪森药业股份有限公司
卡格列净片	江苏豪森药业股份有限公司
盐酸阿考替胺片	江苏豪森药业股份有限公司
他司利莫注射液	山东新时代药业有限公司
齐考诺肽注射液	成都圣诺生物制药有限公司
琥珀酸呋罗曲坦片	南京华威医药科技开发有限公司
盐酸罗卡色林片	南京华威医药科技开发有限公司
维莫地布胶囊	连云港润众制药有限公司
茶碱乙酸氨溴索胶囊	湖南迪诺制药有限公司
阿伐那非片	天津市汉康医药生物技术有限公司
薄荷脑口服溶液	济南百诺医药科技开发有限公司
氢溴酸依来曲普坦片	济南久创化学有限责任公司
托西酸厄多塞班片	山东裕欣药业有限公司
阿法替尼片	四川科伦药物研究院有限公司
马来酸阿塞那平舌下膜	四川科伦药物研究院有限公司

根据以上数据可以看出，随着国家对新药创制重大专项的推进，创新药物申报明显增加，据有关资料显示最近三年，每年平均有7、8个1.1类新药上市。但对于3.1类仿制国外上市品种，国内企业依然处于重复研发，重复申报的现象。

2013年2月《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》中提到进一步加快创新药物审评：鼓励以临床价值为导向的药物创新：对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。

转自 药品汇

syhorchid

谢谢分享

四叶花

谢谢分享,化药还是比中药好报些

hljhy

谢谢分享

彩虹

关注。。。。