FDA解释什么是“Readiness”

一沙一叶

许多药厂想达到一个所谓的随时准备检查的状态“FDA Readiness”。所有运行的药厂的质量系统处于一个很高的水平随时可以接受FDA的检查，这是一个理想的全球目标。这对美国的公司是比较容易理解的，因为美国公司FDA检查是常规的，并且不提前通知的。所以这些公司成立了自己的部门专门负责此事。“检查管理”设置在质量部门（QA或者QC），他们总是准备迎接和陪伴检查。而且，他们还要和别的相关部门一起达到并维持始终如一的高的cGMP水平。
目前这类组织结构仅在美国出现，尽管全球都需要达到并维持始终如一的高的cGMP水平，但是其它地方FDA检查前都是通知的。
如何准备好接受FDA检查？以下内容要注意：
* 有没有毫无偏见的认真检查所有的工艺过程
* 有没有识别、评估和处理所有的内部和潜在的法规符合性风险
* 知不知道现在检查的趋势和关于你的产品的可能的重点
* 有没有通知并让你的同事准备好？任务明确？
* 是否确定你的所有同事能够回答检察官问题并且提供工艺和文件的信息？
* 有没有确立关于如何应对检查并回答问题的程序？
* 是否知道如何高效的提供所需文件？
* 是否制定策略来应对检查过程中可能遇到的法规符合薄弱点？
* 是否知道检查后什么是重要的并且知道如何回复？

幻影

学习，提升

tsingsea

喜欢这样的帖子，为什么呢？

一沙一叶

tsingsea 发表于 2014-2-17 14:38
喜欢这样的帖子，为什么呢？

什么“为什么呢？”

kington

中国药企的积习、沉疴的确还无法支持“Readiness”，注册工艺的一致性、人员的质量意识、风险意识、管理层对质量的态度等决定了我们还在走“认证准备--现场检查--缺陷整改--该咋咋”的认证路线{:soso_e113:}

tsingsea

一沙一叶 发表于 2014-2-17 14:44
什么“为什么呢？”

喜欢这种帖子啊！

一沙一叶

kington 发表于 2014-2-17 14:45
中国药企的积习、沉疴的确还无法支持“Readiness”，注册工艺的一致性、人员的质量意识、风险意识、管理层对 ...

也有所谓的“飞检”

xuefeixyg

随时ready，飞行检查

kington

一沙一叶 发表于 2014-2-17 14:46
也有所谓的“飞检”

所谓的飞检，要么事前有通知，要么事后再补救，关系不到位的都毙掉了

psychi7

国内要做到这样，还有好多好多年

cgc717

学习了，谢谢分享！

syhorchid

谢谢分享

银杏叶GH

前景

天睦

这是理想的状况，也是应当实现的状况！

○NＬ￥~☆SHL~

中国也经常有飞行检查的，不过陪着检查的一般都是久经检查的质量经理等人，他们已经可以很圆滑的回答问题。
但是要正做到楼主的所说的9个注意点，中国的药企真的已经很强大了~

一沙一叶

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-2-17 16:32
中国也经常有飞行检查的，不过陪着检查的一般都是久经检查的质量经理等人，他们已经可以很圆滑的回答问题。 ...

那九个注意点确实是需要注意的   

○NＬ￥~☆SHL~

一沙一叶 发表于 2014-2-17 16:37
那九个注意点确实是需要注意的

嗯，是的，是版主的心得，学习了~·

wangjin1023

学习，提升

wangjin1023

学习，提升