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[其他] 生物指示剂/内毒素指示剂阳性对照保留支数?

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药徒
发表于 2014-2-18 16:17:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位前辈:
    小弟有一件事请教,比较纠结,可能是一个很无聊的问题。
    想请教一下,关于湿热灭菌或干热除热原时,用于阳性对照的 生物指示剂/内毒素指示剂,应该保留多少支啊?
    1、保留1支合理吗?如果只保留1支是否不便于后续调查?指示剂是不是很贵,很多厂只保留1支啊? 有没有什么相关的原则或说法啊?
   
    先谢谢各位大神!
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药徒
发表于 2014-2-18 16:40:33 | 显示全部楼层
新版GMP指南上有推荐,不过都不是强制的,关键看你怎么做了,2支肯定会降低风险,多花钱,至于价格坐等其他回复。
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药徒
发表于 2014-2-18 16:43:54 | 显示全部楼层
2支的目的是什么呢??
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药生
发表于 2014-2-18 16:45:12 | 显示全部楼层
我们就保留1支。
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发表于 2014-2-18 16:59:39 | 显示全部楼层
对于指示剂的保留支数,GMP没有特殊的要求。考虑到指示剂的活性问题可能影响验证结果,所以采取阳性对照方式。留2支阳性对照和1支的目的和结果是一样的,建议留1支。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-18 22:09:52 | 显示全部楼层
fireflame 发表于 2014-2-18 16:40
新版GMP指南上有推荐,不过都不是强制的,关键看你怎么做了,2支肯定会降低风险,多花钱,至于价格坐等其他 ...

实施指南上有举例吗?能具体说说是哪一章节吗?谢谢你的答复~~
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-18 22:16:35 | 显示全部楼层
仲夏秋冬 发表于 2014-2-18 16:59
对于指示剂的保留支数,GMP没有特殊的要求。考虑到指示剂的活性问题可能影响验证结果,所以采取阳性对照方式 ...

谢谢你的答复。有可能是我想歪了。但是多问一句:
生物指示剂与内毒素指示剂是不是有区别呢?
生物指示剂是看是否长菌来做阳性对照,生物指示剂阳性对照的话,只要有一支没长就应做调查,所以留一支好像就能说明问题了。如果没长必须调查。
内毒素指示剂,是否也是一样的道理呢?如果有一支的含量低于1000个单位,那是否也要调查整批的内毒素含量是否合格,该指示剂用作验证的结果是否也不可信。
所以综合起来,好像1支就可以了,是吗?
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发表于 2014-2-24 16:53:01 | 显示全部楼层
20100701 发表于 2014-2-18 22:16
谢谢你的答复。有可能是我想歪了。但是多问一句:
生物指示剂与内毒素指示剂是不是有区别呢?
生物指示 ...

作为内毒素标准品,我个人认为稍低含量不会影响验证结果,由于热源没有生物活性,不会像生物指示剂受环境影响因素过多。而内毒素的检验结果没有确定的数值,是一个对比。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-24 19:42:32 | 显示全部楼层
仲夏秋冬 发表于 2014-2-24 16:53
作为内毒素标准品,我个人认为稍低含量不会影响验证结果,由于热源没有生物活性,不会像生物指示剂受环境 ...

这个问题我想是不是这样的,留1支就可以了。
理由:理论上一盒指示剂每一支都应该长菌,有一支没长就应该调查,所以留一支就可以了。
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药徒
发表于 2014-6-25 10:58:13 | 显示全部楼层
2支是为了 double?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-27 11:24:52 | 显示全部楼层
半岛¥¥ 发表于 2014-6-25 10:58
2支是为了 double?

对的  这个做个检验的人应该就知道了
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发表于 2018-12-8 09:07:14 来自手机 | 显示全部楼层
新人求教:验证后内毒素指示剂检查,大家都只做了阳性、阴性、供试品检查,没有做供试品阳性对照,是不需要考虑验证操作可能带来干扰吗?做了是否实验更完整严谨?
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发表于 2018-12-8 09:09:41 来自手机 | 显示全部楼层
仲夏秋冬 发表于 2014-2-18 16:59
对于指示剂的保留支数,GMP没有特殊的要求。考虑到指示剂的活性问题可能影响验证结果,所以采取阳性对照方 ...

请问为什么大家不考虑做供试品阳性对照?
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药圣
发表于 2023-5-3 19:50:34 | 显示全部楼层
感谢分享。
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