药液与滤芯相容性以及灭菌工艺验证问题

sunshine86

请问大家，
（1）我们在做一个终端灭菌的小容量注射液（10ml）, 过度杀灭法灭菌，请问在配制过程中的聚醚砜滤芯还需要与药液进行相容性实验吗？
（2）看了CDE灭菌工艺验证材料，需要做产品的空载热分布、装载热分布以及热穿透分布试验，请问是不是装载热分布要做3批样品，热穿透实验也要做3批样品呢？大家申报品种时，都是为了灭菌工艺验证多做了3批样品吗？

病毒性感冒

1.相容性实验是一定要做的。
2.我这里负载热分布、和微生物挑战试验是一起做的，连续3柜是必须的。

幻影

相溶性试验是证明滤芯不会对产品造成不良影响，必须要做的。

shifeng2012

钱啦，你不住的往外流。

老猫王磊

滤芯相容性是必须做的，
灭菌柜验证没必要做三批，做三柜就可以了

lzh199

路过，瞅一眼

sunshine86

病毒性感冒 发表于 2014-2-19 09:29
1.相容性实验是一定要做的。
2.我这里负载热分布、和微生物挑战试验是一起做的，连续3柜是必须的。

那热穿透试验呢  和热分布一起做吗

sunshine86

南山月照人 发表于 2014-2-19 10:50
滤芯相容性是必须做的，
灭菌柜验证没必要做三批，做三柜就可以了

相容性实验要做哪些项目呢    需要委托给别人做吗

sunshine86

幻影 发表于 2014-2-19 09:31
相溶性试验是证明滤芯不会对产品造成不良影响，必须要做的。

做哪些项目呢  一般

病毒性感冒

sunshine86 发表于 2014-2-19 15:46
那热穿透试验呢  和热分布一起做吗

你做热穿透的目的是什么？

华重楼

1、热分布单独做，热穿透和生物指示剂可以放在一起做。如果这个灭菌条件和装载模式下的灭菌柜验证已合格，个人认为只需要做灭菌工艺验证即可，而不是灭菌柜验证，这是两个不同的概念。每个方式做3柜产品即可，可以和产品中试一起做，不需要单独生产。
2、滤芯相容性试验都需要完成的，无论是最终灭菌还是非最终灭菌；过渡杀灭还是概率杀灭。

sunshine86

华重楼 发表于 2014-2-19 19:55
1、热分布单独做，热穿透和生物指示剂可以放在一起做。如果这个灭菌条件和装载模式下的灭菌柜验证已合格，个 ...

1、灭菌工艺验证是灭菌柜验证中性能确认，可以这么理解吗？我们做的一批产品就只有一个柜次怎么办呢？
2、滤芯相容性试验需要做哪些项目呢？终端灭菌是否可以只做化学相容性相关的内容，至于微生物截留试验等等是否就可以不做了呢

大肚弥勒

滤芯相容性需要确认滤芯析出和吸附。
灭菌工艺一般还是3批的，和产品工艺验证一起（申报基本都这样）；一般设备确认做到OQ就可以。
热穿透主要是输液类需要做，因为输液量比较大，需要确认热能是否能传递到产品中间保证杀灭温度的持续时间；10ml好像没有设备或材料做。
微生物截留试验申报不需要，如果生产请供应商提供资料就可以，millipore的每批有检验报告。

zlwwinner

路过 学习

xiayuan10

滤芯相容性试验是一定要做的，热穿透可以和微生物挑战试验一起做，要做3批的

Alex-CBT

1、化学相容性，主要考察的是药液与滤芯解除了，滤芯本身的一些关键参数不会发生变化从而导致滤芯的失效
2、溶出物析出物，主要考察的是药液与滤芯接触后，滤芯所释放出来的一些物质会不会影响药品的质量，导致药品不合格
3、对于最终灭菌产品，溶出物是必须做的，化学相容性其实可以不要做，因为滤芯失效了，无所谓，因为最后还有过度杀菌法灭菌，同样能保证药液的无菌性
4、当然，做总比不做好，GMP标准仅仅是代表最低门槛

45933969

学习，参考，谢谢

shixilai

滤芯的验证一定要做

qs36921358

空载热分布 装载热分布 热穿透是在灭菌柜 PQ的时候做的，你工艺验证时候 只需要取样检验即可

新手上路学习

{:soso_e100:}路过 学习