热穿透试验怎么做？

制药爱好者 · 发表于 2011-9-3 07:25:39

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热穿透试验怎么做？谁能告诉我

大呆子 · 发表于 2011-9-3 08:45:58

用生物指标剂做空载、半载、满载灭菌试验

大呆子 · 发表于 2011-9-3 08:51:52

我是指小容量

大输液没做过

kingway · 发表于 2011-9-3 20:02:26

热穿透试验的目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值，即菌种残余量≤10-6及各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值≤2.5℃。对于可能影响灭菌效果的操作情况的变更应做相应的验证，确认操作方法。
举个例子：当在每个灭菌盘上增加不锈钢盖后，实际产品（溶液）内部的升温时间要比不加盖时慢2分钟，因此要在灭菌程序设定时增加2分钟的时间。热电偶的放置与满载热分布试验规程一致，将标准热电偶放在灭菌溶液中心部位。

豆心飞翔 · 发表于 2012-7-23 13:50:45

热穿透试验热穿透试验是验证灭菌柜及灭菌程序对产品适用性的一项试验, 目的是确定灭菌室装载中的“ 最冷点”, 并确认该点在预定的灭菌程序中获得足够的无菌保证值。
⑴ 热穿透试验的步骤及要求热穿透试验的步骤及要求与满载热分布试验大体相同, 主要不同在于温度探头放置方式上, 热穿透试验要求温度探头应当插入待灭菌产品中, 插有温度探头的产品应放在: ①热分布试验确定的最冷点位置; ②蒸汽入口处或热分布试验确定的其他高温点位置; ③灭菌柜温度控制探头附近; ④温度记录探头处( 如果灭菌柜的温度自动控制和温度记录不是共用温度探头时) ;⑤另需有记录腔室温度的探头, 此探头不插入产品中, 位置在温度控制探头附近。热穿透试验至少需重复进行3 次。

制药爱好者 · 发表于 2012-7-23 21:03:43

豆心飞翔发表于 2012-7-23 13:50
热穿透试验热穿透试验是验证灭菌柜及灭菌程序对产品适用性的一项试验, 目的是确定灭菌室装载中的“ 最冷点” ...

写的不错，感谢啊

制药爱好者 · 发表于 2012-7-23 21:04:19

kingway 发表于 2011-9-3 20:02
热穿透试验的目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值 ...

明白了，写的很清楚

gmyxy · 发表于 2014-12-24 13:57:06

学习了！！！！！！！！

sona · 发表于 2014-12-26 23:19:09

探头放到要穿透的东西里面 OK

xuping · 发表于 2015-5-5 12:42:34

本帖最后由 xuping 于 2015-5-5 12:43 编辑

丹麦ELLAB温度验证系统专用测热渗透的密封件，看图：

密封件.png

wanggui_929 · 发表于 2015-5-5 12:53:00

学习了...........

jennymonkey · 发表于 2015-5-5 13:02:50

大呆子发表于 2011-9-3 08:51
我是指小容量

大输液没做过

大输液也基本上是这么做的

jennymonkey · 发表于 2015-5-5 13:07:05

大呆子发表于 2011-9-3 08:45
用生物指标剂做空载、半载、满载灭菌试验

不过生物指示剂挑战试验和热穿透一起做的,空载没有热穿透试验

lhd000000 · 发表于 2018-3-19 10:45:10

学习了！！

L3a65ea948 · 发表于 2022-4-23 10:18:54

豆心飞翔发表于 2012-7-23 13:50
热穿透试验热穿透试验是验证灭菌柜及灭菌程序对产品适用性的一项试验, 目的是确定灭菌室装载中的“ 最冷点 ...

热穿透试验要求温度探头应当插入待灭菌产品中,那该待灭菌产品是否应该是熔封或加盖的？

[生产运营] 热穿透试验怎么做？

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