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2006年至今，我国的医药行业相继发生了“齐二药”、“安徽欣弗”、“鱼腥草注射液”、“广东佰易”、“河北福尔”等药害事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起了强烈的反响。从“齐二药”事件到“河北福尔”事件，暴露了我国医药行业从采购、生产、检验、销售以及监管等各环节的种种问题，这些弊端使国家食品药品监督管理局下定决心对98版的GMP重新进行修订，通过敦促各制药企业提高GMP管理水平，加强监管，以此来提高中国制药行业的整体水平。 新版GMP在修订过程中借鉴了欧盟GMP和WHO GMP的相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。在修订新版GMP的基本要求和5个附录时都参考了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 新版GMP最大的变化将来自于无菌产品领域。新版GMP调整了无菌制剂的洁净度要求，增加了在线监测要求，细化了培养基要求；洁净区的净化级别采用欧盟的标准，实行A、B、C、D四级标准。A级相当于原来的动态百级；B级相当于原来的静态百级，有动态标准；C级相当于原来的万级，也有动态标准；D级相当于原来的十万级。在这四级净化标准下，非最终灭菌的暴露工序需在B级背景下的A级区生产，轧盖必须在B级背景下的A级区生产，如果产生脱屑，应单独隔离。按照98版GMP的规定，灌装背景区域的洁净级别只需为C级。目前我们公司的灌装室就是按照98版的要求进行设计的，洁净级别能够达到万级水平（即C级水平）。但这离新版GMP的要求仍有较大距离。如果按照新版GMP的要求，这一净化级别必须由C级背景下的A级改造成B级背景下的A级。相对于净化级别的要求，对净化环境进行动态监测更是对企业的一大考验。目前，我们公司对灌装区实施静态监测；如果按照新版GMP的要求实施动态监测，则意味着必须安装在线监测设备，实行在线监测，硬件的改造和在线动态监测设备的投资将是相当的巨大。 中华医药在药品质量管理方面就有“修合无人见，存心有天知”的执业古训，其终极目的也是为了维护患者的利益；“悬壶济世，普救苍生”，药品质量与制药企业的诚信体系也是息息相关的。齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药厂，其前身是一家国有企业。作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂，于2002年通过了药品GMP认证。转制后，齐二药进入了“多事之秋”，大批的老员工回家，新入厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室的员工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，用工资水平低的临时工来代替。更可怕的是用工业原料二甘醇代替药用辅料丙二醇来生产“亮菌甲素注射液”。（工业二甘醇每吨为6000元，药用丙二醇每吨17000元，齐二药每购入一吨工业二甘醇节约资金1万元。） “齐二药”的上述做法导致了五种假药流入市场，11名病人被假药夺去了生命，企业的《药品生产许可证》被吊销，被罚没款1920万元，21名相关责任人受到处罚，大批的员工因此失去了工作。 药品不是一般的商品，而是关系到人民的身心健康的特殊商品。中国自古就有“人命之贵，贵于重金”的理念，更有“医者当问良心，药者当付全力”的执业古训，这也是历代中国制药人一直所追求的。希望全国的制药企业能够以新版GMP的实施为契机，严格按照新版GMP的要求，规范生产，严格管理，为中国人民生产出安全有效、质量合格可控的药品，为提高人民的生命质量做出贡献。 | 
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发表于 2014-2-21 11:27:12
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