今日疑问--关于配液罐验证

20100701

各位前辈：

    关于配液罐类设备验证怎么去执行才是最合理的呢？
    1  比如配液罐无CIP/SIP功能，结构相对简单，操作靠人工开关阀门实现，除搅拌外，几乎无自动化控制部分，此类设备需要做PQ吗？如果做PQ可以设计做哪些项目呢？
    2 如果是有CIP/SIP功能，还带有相应的控温/冷媒/，还附带有监测探头，此类自动化程序稍高的罐子类设备，PQ时除了做SIP功能确认，还需要做其他的什么项目呢？如果做配液均匀性，若设备配制的物料种类有好几种，这时做配液均匀性如何选择模拟物？标准如何制定？
   希望大侠给解答解答？不胜感激！！！

石头968

OQ，基本运行性能，开关阀门，搅拌、调速，CIP操作、SIP操作、升降温、控温……，模拟程序或流程的正确性。
PQ，如果需要，可以选择性做搅拌溶解均匀性（最差条件选择）、温度均匀性、CIP覆盖率测试、SIP温度分布及灭菌效果测试。
   

大呆子

简单做一下就可以，不用太纠结

kington

PQ：根据溶质性质确定是否进行药液均匀度确认，如溶质在溶剂中易溶，个人认为可以省掉PQ步骤

shifeng2012

学习了。

Sports控

PQ：搅拌转速是否符合设计要求；机械密封是否为卫生级的、无渗漏；配料罐液位最大容积以及液位与数显对照表；夹套的保温、升降温功能使用效果；配液罐温度显示的准确性；配液系统配液罐、卫生级离心泵、料液输送管道、隔膜阀、过滤系统联机能否正常运行；呼吸器滤芯完整性确认；CIP/SIP确认以及SOP和人员确认

仲夏秋冬

不管是无菌产品还是非无菌产品对设备的确认项目一定有PQ，PQ与你的URS相对应。

20100701

仲夏秋冬 发表于 2014-2-24 16:59
不管是无菌产品还是非无菌产品对设备的确认项目一定有PQ，PQ与你的URS相对应。

一定有PQ这种说法有点绝对，有的项目是可以合并在OQ里面做了就结束了，而非一定要有PQ这种说法吧~~

20100701

Sports控 发表于 2014-2-24 08:32
PQ：搅拌转速是否符合设计要求；机械密封是否为卫生级的、无渗漏；配料罐液位最大容积以及液位与数显对照表 ...

怎么感觉您说的大多数是OQ的内容呢？

20100701

kington 发表于 2014-2-24 08:02
PQ：根据溶质性质确定是否进行药液均匀度确认，如溶质在溶剂中易溶，个人认为可以省掉PQ步骤

对于这一条我也想不明白，验证不是证明么？而不是推理，比较容易溶解的不做均一性确认，这种思维是正确的吗？忘高手解答····

20100701

石头968 发表于 2014-2-23 22:12
OQ，基本运行性能，开关阀门，搅拌、调速，CIP操作、SIP操作、升降温、控温……，模拟程序或流程的正确性。 ...

嗯，石头老师说的挺全。
1 我现在的疑问是对于简单的设备，全靠手动操作连自动控温都没有的设备是否可以不做PQ。
2 对于溶解均一性，如果配制的是多种物料，似乎不太好确定标准？？
3 对于CIP覆盖率指的是喷淋覆盖率吗？这个应该放在OQ更合适？

20100701

大呆子 发表于 2014-2-23 22:34
简单做一下就可以，不用太纠结

我就是属于比较纠结的人，纠结起来很累啊！！！

石头968

20100701 发表于 2014-2-25 12:42
嗯，石头老师说的挺全。
1 我现在的疑问是对于简单的设备，全靠手动操作连自动控温都没有的设备是否可以 ...

1、可以不做，该设备参与工艺验证，并对设备性能进行评价。
2、多种物料，可以选择最差条件、最难溶物料进行验证，或者也纳入工艺验证同步评价。
3、喷淋覆盖率，OQ中做也可以，如果该设备不单独做PQ的话。
有些测试项目放在哪里都无所谓的。

20100701

石头968 发表于 2014-2-25 12:59
1、可以不做，该设备参与工艺验证，并对设备性能进行评价。
2、多种物料，可以选择最差条件、最难溶物料 ...

1 设备参与工艺验证，并对设备性能进行评价，是指该设备在工艺验证的时候也是会取样的是是吗？换言之很多设备都会参与工艺验证，PQ可以和工艺验证一起做？还是说对于这种简单的设备PQ确实没什么项目可做，所以不做也说的过去。
2 物料选择最难的可以理解，但是我现在的疑问是，如果在日常生产中此处不是一个重要的监控点，没有日常取样检测的标准，就算我选择最难的取样，但是还是没有相应的合格标准？

谢谢！谢谢石头老师的答复，我就是一个比较纠结的人。^_^

石头968

20100701 发表于 2014-2-25 18:50
1 设备参与工艺验证，并对设备性能进行评价，是指该设备在工艺验证的时候也是会取样的是是吗？换言之很多 ...

1、简单的设备PQ确实没什么项目可做。
2、因为一般工艺设备的性能需要通过物料的生产工艺来体现出来。
3、因为有些工艺设备做PQ时候的测试会对物料造成影响，比如温度分布、微生物的挑战性之类的，会污染物料，所以可以单独做PQ
这个怎么做还是基于有没有风险吧我真说不好。

Sports控

20100701 发表于 2014-2-25 12:38
怎么感觉您说的大多数是OQ的内容呢？

OQ：配液罐气密性的确认；夹套内压力的确认；配液系统功能动作确认；人员确认
OQ为运行确认，多为空载测试；PQ为性能确认，是满载实验接近实际生产

20100701

石头968 发表于 2014-2-25 23:00
1、简单的设备PQ确实没什么项目可做。
2、因为一般工艺设备的性能需要通过物料的生产工艺来体现出来。
...

混合均一性  还是没想明白，再仔细想想···

郦无悔

蒲公英新发的《制药流体工艺实施手册》（何国强主编）里面有这一章节，阐述了配液系统的PQ。
个人觉得，还是相对挺详细的。

石头968

20100701 发表于 2014-3-7 21:35
混合均一性  还是没想明白，再仔细想想···

物料粒度不一样，溶解性不一样，均一性也不一样吧，还是工艺验证做吧。

石头968

郦无悔 发表于 2014-3-7 23:05
蒲公英新发的《制药流体工艺实施手册》（何国强主编）里面有这一章节，阐述了配液系统的PQ。
个人觉得，还 ...

大杂烩，都在PQ里面做，是不对的吧。
1、操作SOP，OQ就确认了，升级修订了。
2、校准，安装确认就要确认，OQ中就要有校准，否则，安全事大。
3、缓冲液，做PQ，可以做可以不做，产品做也可以。
4、运转状态确认，应该是OQ中。
5、参数波动确认，也是OQ中。
6、CIP/SIP，单独做清洁验证、灭菌验证。
最后确认，可以不做单独的PQ，完全可行。