HPLC的检定与确认

guanghui666

弱弱的问一句：
    为什么HPLC，还有GC、天平等，既要委托计量所等国家相关部门进行检定，企业内部又要定期进行确认呢？检定和确认的目的分别是什么呢？
    请大咖们指导！

爱雨山

国家是强制的检定，给证书的，企业内部是自校，不矛盾吧？

ward.chang

外校可以使自己跟國家&國際同步，自校確保每次都沒有問題，畢竟製藥是嚴謹的行業，一個輔料錯了影響效果，API量錯了說不定會死人

咕咕

楼上两个说法不错

hongwei2000

检定是国家行为
一个很大的目的是为了收费
真做假做就是另外一回事了
FDA也不认他们的
国内官官相互你不做检查时一定会找你麻烦的
哪怕你找外地官方去做都会找你麻烦
自己的确认目的是什么你自己应该清楚吧

guanghui666

我还是比较同意5楼的看法！

guanghui666

爱雨山 发表于 2014-2-26 16:28
国家是强制的检定，给证书的，企业内部是自校，不矛盾吧？

企业内部有自校，还有定期的确认，对吧？
自校应该是每天都要做的吧！
内部确认，是企业内部定期做的！
内部确认和自校目的又是如何？

guanghui666

hongwei2000 发表于 2014-2-27 09:47
检定是国家行为
一个很大的目的是为了收费
真做假做就是另外一回事了

再问一下：每天的日校和企业内部的定期确认这两者，他们的目的又如何区分？
既然定期确认通过了，日校是必要还是多余？

guanghui666

ward.chang 发表于 2014-2-26 16:53
外校可以使自己跟國家&國際同步，自校確保每次都沒有問題，畢竟製藥是嚴謹的行業，一個輔料錯了影響效果，A ...

既然都和国际同步了，每次还有那么多问题？

ward.chang

guanghui666 发表于 2014-2-27 14:31
既然都和国际同步了，每次还有那么多问题？

表面功夫&實際問題&被掩蓋的真相是有差異的，相信樓主懂得

月色倾心

这似乎不是一个矛盾的问题，

guanghui666

不是，我只是在想：国家计量所都检定过了，说明国家已经认可了，我们实际工作中还做那么多确认（定期确认），有点浪费！
如果是我个人想法：除了仪表，需要强检的之外，我自己做确认，做验证，似乎更合理！
像天平还多个日校，我定期做确认，这个日校能省不？
或者，我每天日校，定期送国家计量所强检，还需要自己定期做确认么？（IQ/OQ/PQ）
当然做得多，没人会计较，但是很多时候还需要考虑经济、效率问题！
大咖们请多多发言！

june0601

校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
期间核查：是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次校准周期间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查。
检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书

june0601

检定—对测量仪器进行强制性全面评定，评定计量器具是否符合规定要求，作出是否合格的结论。
是自上而下的量值传递过程。
校准—对照计量标准，评定测量仪器示值的准确性，同时可将校准结果（修正值或校准因子）用于测量过程中。
是自下而上的量值溯源过程。
检定—按国家计量检定规程规定进行。
校准—可根据使用计量器具使用的频次或风险程度确定校准的周期。可定期校准、不定期校准或在使用前校准。
检定：做出结果判定
合格—《检定证书》
不合格—不合格通知书
校准：不做结果判定
《校准证书》或《校准报告》
检定—按国家计量检定规程，对计量器具全面评定。
校准—项目少于检定，主要针对计量器具的示值误差，一般仅涉及定量试验。
检定—具法律效力
校准—不具法律效力
期间核查  应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。
    —针对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（置信度）
参考《计量仪器的检定、校准与期间核查》PPT

guanghui666

楼上的讲得很详细，学习了！