【讨论】如果审评不用等待，其实办法不必修改

zhulikou431

如果审评不用等待，其实办法不必修改
——对征求稿153条的一点浅见
国务院法制办公室出台了征求意见稿，论坛里人们纷纷解读，对于征求稿，我一般是不感兴趣的，因为通篇体现的是砖家官员大佬的意志，与下人草根小民无关，我等只有等正式稿颁布后执行遵守的权利。如果真的尊重民意，以民为本，建议法制办多看看“民间出版社”出版的“我为办法献意见”http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/26591347。
近期，我看到有位战友数次发问对征求稿153条怎么看，坛里人应者寥寥，或无奈，或无语。我于是仔细看了看153条：
第一百五十三条 技术审评工作时间从国家食品药品监督管理总局药品审评中心启动技术审评工作开始计算，按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行 。
天哪，这难道不是为审评中心的伟大发明or时代怪胎——审评等待合法化铺路么？难道不是为不按期审评的CDE开脱么？这原本不合情不合理不合法的事情，为啥还能进入法制的轨道。我想到了考试作B，我想到了医生红包，我想到了官员收灰，甚至想到了日本企图通过国有化窃取我想钓鱼的岛。考试不应该作B、医生不应该收红包、官员不应该收灰，这都是应有的品格，正因为我们的漠视和无动于衷，已经成为美德，这些事情的反面已然成为常态，见怪不怪了。同理，进入审评中心的申报资料不应该等待，尽管我们的资料在中心有的等了2年，有的等了3年，甚至更长，但我们不能再保持沉默了，君不见有人企图通过征求稿将其合法化了。如今要变天了，我们难道还要逆来顺受保持沉默么。有人不禁问，抗议呐喊有用吗？可是，如果不喊几声，他们真的以为我们默认了。要力阻153条进入正式稿，鄙人认为，如果审评不用等待，其实办法无须修改，这是无声的、无谓的、无助的、无用的呐喊，至少曾经喊过了。
曾有媒体报道埋怨中国的新药审批速度太慢，其实严格按照法规时限，申请人并非不能接受。最大的症结依然在于审评等待时限太太太长了，而且存在不确定性，换言之到底需要等多久，一开始申请人、审评人员都不清楚。
曾有中心官员埋怨审评的人手严重不足，说N年前已经申请增加编制了，迄今还没有批，言谈之间些许无奈。在此支几招：（1）人的精力是有限的，而审评任务是无限的，建议将有限的精力放到无限的审评中去，专利这事就交给专业的人去办吧，我看到征求稿您又插了一脚；（2）增加编外人员，招临时工，比如像我等这样游手好闲之徒，尽管不会审评，但会打字，会上网，会端茶，会倒水，会唠嗑，会接电话，会含糊其辞的打发咨询人员，您瞧，我会的也不少，相信一定会提高审评效率，一旦出了事，关键时候临时工还能扛一扛呢。
最后再说一句，如果审评不用等待，其实办法无须修改。修订稿应着力解决审评等待问题，而不是像153条那样回避审评等待问题，是让不合法的事情合法化，都是狐狸，就别聊聊斋了，法制办的人员请您就别玩文字游戏了。

xiaoshuo101

大家对比看一下，练练眼力

pwj0319

技术审评工作时间从国家食品药品监督管理总局药品审评中心启动技术审评工作开始计算.目前化药6类已经排队到六千多号了，估计到咱们退休了还没进去审评阶段呢。

蘭顏铯の尐傢夥