关于委托生产的补充提问，受委托方一定要有GMP证书。委托方是不是一定要有GMP证书？

wujia19832008 · 发表于 2014-10-17 14:10:25

这个双方都要有的

落叶知秋 · 发表于 2014-10-17 14:24:08

在规范上没有看见要求，个人观点—需要

maoxionglee · 发表于 2014-10-27 09:18:31

《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号）：第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

maoxionglee · 发表于 2014-10-27 09:49:53

药品委托生产监督管理规定
第二章药品委托生产的条件和要求
第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

maoxionglee · 发表于 2014-10-27 09:55:02

发了两次贴都莫名其妙的消失？想分享也不让？

yyylggglll · 发表于 2014-10-28 13:33:58

应该都需要。

新鲜的空气 · 发表于 2014-11-13 12:39:19

现在双方都需要有的

阿顺 · 发表于 2014-11-13 21:54:01

我觉得应该双方都有

wujia19832008 · 发表于 2014-11-27 19:26:39

这个是一定需要的

质管-小伟 · 发表于 2015-5-26 09:45:55

彩虹发表于 2014-3-2 10:19
委托生产的委托方也要有GMP证书吗？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=218176&fromuid ...

也是有个例的，国家局有相应说明：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/77483.html，若平老师的说法是正确的

anson112 · 发表于 2015-5-26 12:46:25

之前是没有要求委托方，好像2014年10月份开始，双方都要

anson112 · 发表于 2015-5-26 12:49:03

2014年08月14日发布

国家食品药品监督管理总局

公　　告
2014年　第36号
关于发布药品委托生产监督管理规定的公告
　　为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。本规定自2014年10月1日起实施，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。
　　特此公告。
　　附件: 药品委托生产监督管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年8月14日

anson112 · 发表于 2015-5-26 12:49:33

第二章药品委托生产的条件和要求
第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

jiuyue1972 · 发表于 2015-5-26 13:53:23

双方都要GMP证书，而且证书要在有效期内。

wanggui_929 · 发表于 2015-5-26 13:56:53

完全按你的生产工艺规程委托全过程生产的，应该双方都需要

xtwyzxy · 发表于 2015-5-26 13:59:52

本帖最后由 xtwyzxy 于 2015-5-26 14:05 编辑

刚刚查了一下，2014年10月1日开始就要求双方都必须要有，详见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/104895.html里的附件

源泽 · 发表于 2015-7-16 09:33:42

委托方和受托方都应有GMP证书

乔太守 · 发表于 2015-7-16 12:16:59

委托方必须要有GMP证书，主要时证明委托方的合法资质和法律受控而已

shantianyan · 发表于 2015-7-16 13:03:02

我们公司专门接受委托加工，一定要双方的GMP证书的。

jianhua5144 · 发表于 2015-9-14 11:10:36

都需要，药监检查的时候说的

[生产制造] 关于委托生产的补充提问，受委托方一定要有GMP证书。委托方是不是一定要有GMP证书？

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