GMP认证按照剂型什么意思

shgmp

大家能否提供法规依据呢，谢谢啊

shgmp

kington 发表于 2014-3-11 20:23
不需重新申请GMP认证。证书上写的是“冻干粉针剂”。
看看这个：
4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射 ...

“当然，实际认证申请时，注射剂应分为大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、注射用浓溶液等，口服固体制剂应分为片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等.......”
您的意思是如果大容量注射剂通过了GMP认证，后续增加小容量注射剂，或者冻干粉针剂，尽管都是注射剂，但是还是需要再申请GMP认证？

kington

shgmp 发表于 2014-3-15 08:28
“当然，实际认证申请时，注射剂应分为大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、注射用浓溶液等 ...

是的，注射剂认证是按药典注射剂项下的类别进行细分的。
（1）每个类别要求单独申请认证；
（2）同剂型不同生产线需要单独认证；如两条小容量注射剂生产线（同为玻璃安瓿），在GMP证书最体现的是小容量注射剂（I线、II线）（当然这与申报资料中生产线的编号相对应）
（3）同剂型但包装形式不同时也要单独申请认证（即便有部分共线的情况）。如大容量注射剂包装形式有玻璃、软袋、双硬管软袋，在GMP认证时要按三条线进行认证，最后证书上体现的是“大容量注射剂（玻璃、软袋、双硬管软袋）

阿顺

kington 发表于 2014-3-11 20:23
不需重新申请GMP认证。证书上写的是“冻干粉针剂”。
看看这个：
4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射 ...

正确

阿顺

岁寒三友 发表于 2014-3-11 20:40
不需重新申请GMP认证,gmp 证书上只会写剂型  不会写具体名称  旧的gmp证书看一下就行了

工艺验证验证，申报核准后，就可以生产，一般难弄，新药，是买的吧？

阿顺

kington 发表于 2014-3-11 21:01
如果生产线不同，但是都是冻干制剂，请增加这个冻干制剂，是要重新申请认证吗？
不需要

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阿顺

shgmp 发表于 2014-3-11 21:12
请问是否有法规的规定呢，烦请提供一下，谢谢

是有规定，如果能提供，大大的加分，只是规定了制剂按剂型验收，原料药按品种验收。

kington

阿顺 发表于 2014-3-15 09:16
你的回答是最符合标准的，赞一个。

多承谬赞

阿顺

我喜欢积极的人，你回答我知道是正确的，我常年做这些工作的。就是不懂也能判断。

阿顺

你的回答也能给我一些增强记忆的效果。

shgmp

kington 发表于 2014-3-15 09:05
是的，注射剂认证是按药典注射剂项下的类别进行细分的。
（1）每个类别要求单独申请认证；
（2）同剂 ...

1.【如果生产线不同，但是都是冻干制剂，请增加这个冻干制剂，是要重新申请认证吗？
不需要】
请问您前面说的，剂型相同，生产线不同，不需要重新进行GMP认证，为什么此处又是“同剂型不同生产线需要单独认证；”是不是矛盾了？

2. 注射剂认证是按药典注射剂项下的类别进行细分的。
您说的是药典附录吗？如果是，注射剂附录下只有  注射液， 注射用无菌粉末，注射用浓溶液。  没有大容量注射液，小容量注射液........等等。

3.请问您的这些知识，是摘自什么法规呢？我们公司领导一定要看到法规的要求。谢谢啊

shgmp

阿顺 发表于 2014-3-15 09:18
是有规定，如果能提供，大大的加分，只是规定了制剂按剂型验收，原料药按品种验收。

请问您能提供规定吗？谢谢

kington

shgmp 发表于 2014-3-15 09:57
1.【如果生产线不同，但是都是冻干制剂，请增加这个冻干制剂，是要重新申请认证吗？
不需要】
请问您前 ...

1、不同生产线，即使是同一生产剂型，也要申请GMP认证，上面我说不需要是错误的理解为在一条生产线上增加生产品种。错误回答，可能对您是个误导，抱歉
2、不做进一步解释
3、GMP认证检查是符合性检查，要求物料、人员、工艺、厂房设施设计、环境、方法等诸多方面要与注册工艺、产品标准相一致。结合对定义的理解以及药品监管部门对GMP认证申报的审查要求，每条生产线均要求进行GMP符合性检查。具体法规要求不知道。但你可以看看近年来国家局、省局发布的GMP认证公告（关注里面的认证范围），你自然就会明白贵公司生产的剂型（生产线）该以何种形式上报。

阿顺

是的，必须为同一个生产线，增加同剂型的产品，无需重新认证，只需做工艺验证，申报，批准，就可以生产。你这个品种只要能在已经通过认证的任何生产线上生产即可。不同的生产线（严格来说应该是新建生产线）是需要认证的。

shgmp

yuansoul 发表于 2014-3-12 09:04
我也没看懂啊。他的意思好像是：已经有一条冻干生产线，过了认证，在认证有效期内。现在批复一个冻干新产 ...

是的，也在问这个问题

shgmp

yuansoul 发表于 2014-3-12 13:20
就是新批复一个产品，在已经认证过的有效期内的生产线，是否需要提请认证。

是的，就是您说的问题

shgmp

阿顺 发表于 2014-3-15 09:16
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这个回答  kington进行了纠正，应该是需要的，因为生产线不同。

wangjin1023

就是固体针剂，胶囊片剂等

阿顺

shgmp 发表于 2014-3-15 13:01
这个回答  kington进行了纠正，应该是需要的，因为生产线不同。

同一个剂型，在不同的生产线生产？那是在旧的生产线生产？ 还是新增生产线生产？
只有同一个剂型在同一个已经通过认证的生产线上生产才是不需要重新认证的，其他情况要。

阿顺

如果我们进行有个无菌冻干制剂申请GMP认证，那么过几年又申请了一个无菌冻干制剂也在这个生产线上生产，请问这个新批准的品种，还要申请GMP认证吗？
这个是不需要重新GMP认证，如果我理解你的意思不错的话。