制剂中试车间该怎么管理呢？

joyamee · 发表于 2021-5-7 11:30:04

中试车间在大车间霍霍真的很尴尬，大车间的管理方式做中试的人又不愿意跟，总是搞得大车间乱七八糟。。。。大车间更严格，中试车间按照GMP管理，但不是强制，可以松动就好了

ShenCheereGo · 发表于 2021-5-19 15:28:39

joyamee 发表于 2021-5-7 11:30
中试车间在大车间霍霍真的很尴尬，大车间的管理方式做中试的人又不愿意跟，总是搞得大车间乱七八糟。。。。 ...

你好，中试车间的建造也都不是按照当时的GMP规定建造的，后续怎么按照GMP去管理呢

现在还是胖娃 · 发表于 2021-5-20 14:04:30

中试车间按照GMP管理，不是参照，很多中试数据人家药监局是要审查的

现在还是胖娃 · 发表于 2021-5-20 14:07:08

ShenCheereGo 发表于 2021-5-19 15:28
你好，中试车间的建造也都不是按照当时的GMP规定建造的，后续怎么按照GMP去管理呢

硬件方面改造使之符合GMP，我们的很多技术转移的数据都是从中试车间出来的，如果不符合GMP的话，药监局有可能不回承认数据的真实性和有效性，数据可追溯性存在问题

joyamee · 发表于 2021-5-21 13:15:16

ShenCheereGo 发表于 2021-5-19 15:28
你好，中试车间的建造也都不是按照当时的GMP规定建造的，后续怎么按照GMP去管理呢

GMP要求该有的规程、要求的验证、人员的配制要有，可以简化，主要是意识和记录

ShenCheereGo · 发表于 2021-5-22 21:27:02

joyamee 发表于 2021-05-21 13:15
GMP要求该有的规程、要求的验证、人员的配制要有，可以简化，主要是意识和记录

谢谢了，因为公司已开始建设的洁净区车间也不是按照GMP要求建的，所以后期管理也不知道怎么弄

没病但是有药 · 发表于 2021-5-22 22:34:59

中试车间不需要完全符合GMP的，达到GMP-like就可以，保持灵活性和一定的规范即可，IND三批GMP生产严一点，其他方面的规定没必要，人手也不是那么充足的情况下要完全符合也做不到。

joyamee · 发表于 2021-5-28 14:03:34

没病但是有药发表于 2021-5-22 22:34
中试车间不需要完全符合GMP的，达到GMP-like就可以，保持灵活性和一定的规范即可，IND三批GMP生产严一点， ...

就是这个GMP like的界定在哪里，GMP like机遇风险评估是可以不那么严格要求，但是哪里要like哪里可以不like，like到什么程度，都还是凭个人经验，所以。。。就很模糊。。。

菜青青 · 发表于 2021-5-28 14:11:01

我就是做中试的，表示和大生产没有太大区别。反而因为项目多，更繁琐！

小金库 · 发表于 2023-3-11 22:41:49

谢谢分享。

[生产运营] 制剂中试车间该怎么管理呢？