GEP体系文件清单（抛砖引玉）

朗老 · 发表于 2012-7-17 12:01:34

谢谢楼主分享

793295036 · 发表于 2012-8-2 16:11:04

谢谢楼主分享!

lishuailong · 发表于 2012-8-31 08:54:49

好的资料收录了！

雪锋 · 发表于 2012-8-31 08:55:31

学习是必须的，否则论坛没有发言权。

lxzxd007 · 发表于 2012-9-1 22:03:29

不错的资料

wadyc · 发表于 2012-9-1 23:11:42

都是精品，下载下来好好学习一下。

ljzbear · 发表于 2012-9-3 08:54:56

看个目录已经收获匪浅

石头968 · 发表于 2012-9-3 09:15:23

ljzbear 发表于 2012-9-3 08:54
看个目录已经收获匪浅

感谢光临
很多目录都沉没了，要仔细找

1714099771 · 发表于 2012-9-6 10:14:28

石头的，都是精品

石头968 · 发表于 2012-9-6 22:29:28

1714099771 发表于 2012-9-6 10:14
石头的，都是精品

感谢光临

zhaoweidavis · 发表于 2012-9-25 10:01:33

石头哥，gmp新厂验证文件体系中需要涉及gep相关的文件吗

石头968 · 发表于 2012-9-25 17:12:00

zhaoweidavis 发表于 2012-9-25 10:01
石头哥，gmp新厂验证文件体系中需要涉及gep相关的文件吗

涉及不多，检察官也不会重点检查
主要是URS，FAT，图纸，其它的都有就可以了
国外认证检查别的可能会多一些
这与验证文件没多大关系
有人会在验证风险评估时写清楚是否做URS/DQ/FAT/SAT/COM/IOPQ，这样规定一番更好

zhaoweidavis · 发表于 2012-9-26 21:04:06

石头968 发表于 2012-9-25 17:12
涉及不多，检察官也不会重点检查
主要是URS，FAT，图纸，其它的都有就可以了
国外认证检查别的可能会多 ...

石头哥，我公司新建一条无菌冻干线，需要过EMA和FDA的GMP，验证文件体系目前刚刚开始（项目刚启动），您能根据以往的经验，给个验证文件体系目录吗？

石头968 · 发表于 2012-9-26 22:49:58

zhaoweidavis 发表于 2012-9-26 21:04
石头哥，我公司新建一条无菌冻干线，需要过EMA和FDA的GMP，验证文件体系目前刚刚开始（项目刚启动），您能 ...

非常多，你负责设备验证还是工艺验证还是清洁验证，还有CIPSIP验证、灭菌验证、检验方法验证……
这个目录可就多了。

zhaoweidavis · 发表于 2012-9-27 13:50:08

我是负责设备的验证，谢谢!

ag231 · 发表于 2012-9-27 14:10:27

这个暂时还没学习到但以后肯定会有帮助

agandaidai · 发表于 2012-10-5 14:54:29

下载了，谢谢。。。。。。。。。

ruilin · 发表于 2012-10-13 21:44:21

再次学习，

wanggj123 · 发表于 2012-10-23 13:17:17

先看在评论

野性之吻 · 发表于 2012-10-25 09:19:27

很强大

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