95%乙醇中微限超标

Jackon

玻璃杯 发表于 2014-3-20 17:02
只是抑菌，杀菌作用很微弱，而且适用菌种不多。

95%的乙醇中微生物是很难生存的，不光光是乙醇本身的抑菌，关键是缺少微生物生长繁殖的6个基本因子。你们确认是否OOS调查是取样过程中污染？

玻璃杯

Jackon 发表于 2014-3-21 09:40
95%的乙醇中微生物是很难生存的，不光光是乙醇本身的抑菌，关键是缺少微生物生长繁殖的6个基本因子。你们 ...

做工艺研究中遇到过，前面一直正常，最后一步是乙醇“洗涤”，之后就染菌失败 了.........

一沙一叶

Jackon 发表于 2014-3-21 09:40
95%的乙醇中微生物是很难生存的，不光光是乙醇本身的抑菌，关键是缺少微生物生长繁殖的6个基本因子。你们 ...

检验两次。  

一沙一叶

玻璃杯 发表于 2014-3-21 11:36
做工艺研究中遇到过，前面一直正常，最后一步是乙醇“洗涤”，之后就染菌失败 了.........

查微限没？

山海经

请问微生物限度检查的方法学是如何验证的?

duchengda

乙醇里面会有微生物存在的，我们做过实验，95乙醇还会对微生物形成包膜，反而不利于杀灭微生物，这也就是为什么要用75乙醇作为消毒剂；75乙醇也不算高效消毒剂，只能算是抑菌剂

Jackon

玻璃杯 发表于 2014-3-21 11:36
做工艺研究中遇到过，前面一直正常，最后一步是乙醇“洗涤”，之后就染菌失败 了.........

也有可能刚好是耐乙醇微生物

一沙一叶

duchengda 发表于 2014-3-21 12:53
乙醇里面会有微生物存在的，我们做过实验，95乙醇还会对微生物形成包膜，反而不利于杀灭微生物，这也就是为 ...

谢谢。   

玻璃杯

Jackon 发表于 2014-3-21 14:10
也有可能刚好是耐乙醇微生物

应该是的,不然每次都是乙醇 洗后失败就太奇怪了

玻璃杯

一沙一叶 发表于 2014-3-21 12:07
查微限没？

没,初期小产品的,没人上心 ,现在说到这,想起来

一沙一叶

玻璃杯 发表于 2014-3-22 21:42
没,初期小产品的,没人上心 ,现在说到这,想起来

哦，我这个帖子还是有点用的

叶非

你们这个标准的来源是什么，是怎么考虑的？我个人更认为消毒剂的微生物负载的测试并不需要做为一个入厂验收标准，象产品一样，取过滤前的溶液，做为一个监控标准更合适，这是因为消毒剂本身有抑菌作用，虽然消毒剂中也可能存在微生物，但是这类微生物的是已休眠的孢子形式存在的，不会大量繁殖。
另外，对于消毒剂要进行生物负荷的测试，是因为消毒剂需要过滤，如果消毒剂的生物负荷超过了过滤器的截留能力，则有可能达不到无菌过滤的效果。现在计算一下，无菌过滤器的定义为每平方厘米，可以截留10的7次方的菌，一般过滤器的有效过滤面积在1-2㎡左右，这里按照1㎡来计算，10的7次方X10的4次方，也就是10的11次方，这是允许的总菌落数，然后，你的过滤体积按照100L来计算，你的消毒剂可以允许的微生物负载是每毫升10的6次方，考虑到微生物的繁殖及保险系数，你制定100CFU/ml是足够了的。
质量标准并不是越高越好，合适的质量标准才是最好的！

叶非

一沙一叶 发表于 2014-3-21 09:22
消毒剂，按照纯化水标准

纯化水的标准是100CFU/ml，你们的标准是注射用水的吧？

叶非

清露紫苏 发表于 2014-3-21 08:39
我以前的公司也出现过相同的情况，所以用于无菌区的消毒液还是需要过滤的。
只是很好奇，怎么会有那么多的 ...

消毒剂没有经过灭菌处理，肯定不是无菌的。我不清楚你们买的消毒剂是怎么生产出来的，但是消毒剂的生产环境肯定不是无菌的，也就不存在染不染菌的问题，何况，除非你们的消毒剂在购买的时候，和对方提出微生物限度的要求，但是我了解到的，是除非你买的就是无菌消毒剂，否则，对方不可能出具这样的COA的！

一沙一叶

uiofer 发表于 2014-3-23 12:09
纯化水的标准是100CFU/ml，你们的标准是注射用水的吧？

是是，注射用水

一沙一叶

uiofer 发表于 2014-3-23 12:07
你们这个标准的来源是什么，是怎么考虑的？我个人更认为消毒剂的微生物负载的测试并不需要做为一个入厂验收 ...

用于D级区c级区的酒精总不至于也要过滤，所以100CFU/ml的的浓乙醇能不能得到合适微生物含量的75%酒精呢？

叶非

一沙一叶 发表于 2014-3-23 13:56
用于D级区c级区的酒精总不至于也要过滤，所以100CFU/ml的的浓乙醇能不能得到合适微生物含量的75%酒精呢？

嘻嘻，你这里纯粹就是钻牛角尖了！首先，C/D级中的微生物要求，是比A/B级的要求低很多的，再加上乙醇本身就是抑菌的，所以里面的生物负载不会太高，就算因为消毒剂的问题，导致C/D区的微生物指标超标，对产品质量的影响也是比较小的，这个可以用你日常环境监测的数据来说明问题，而不需要靠你们的入厂检验来证明。如果按照你的说法，所有进入到你的洁净区的人员、物料，你都需要检查微生物，因为洁净区的最大的污染源就是人和物料，这个风险比消毒剂的微生物含量超标大多了，那你为什么不每次进出洁净区都测C/D级人员的微生物呢？为什么不是所有进入到洁净区的物料都测微生物负载呢？风险管理，这就是你考虑的因素啊！

一沙一叶

uiofer 发表于 2014-3-23 15:15
嘻嘻，你这里纯粹就是钻牛角尖了！首先，C/D级中的微生物要求，是比A/B级的要求低很多的，再加上乙醇本身 ...

这个观点还是有问题。物料以及人进入洁净区很重要一个控制措施就是酒精消毒，现在酒精无法起到消毒作用反而可能引进新的污染，风险会变大。另外，环境监测合格并不能说明整个环境就是没有问题的，可以类推成品抽检合格，并不代表所有产品都是没有问题的，还是要严格过程控制。

叶非

一沙一叶 发表于 2014-3-26 19:33
这个观点还是有问题。物料以及人进入洁净区很重要一个控制措施就是酒精消毒，现在酒精无法起到消毒作用反 ...

首先我要纠正一下你的一个观点，乙醇中带有微生物和乙醇没有消毒作用是两个概念。有些微生物可能对乙醇有耐受性，但是乙醇对其他的微生物还是有杀灭作用的，也就是说，虽然乙醇中有微生物，但是不代表其消毒作用没有了！所有的消毒剂都是消毒作用，而非灭菌，也就意味着，消毒剂处理过的物料，本身还是带菌的，只是将生物负载降低到了我们可以接受的水平，消毒剂耐受的风险是靠你定期更替消毒剂来实现的，而非检测生物负载。环境监测合格不能说明整个环境没有问题，我认为你的这个观点是错误的，首先，你的环境监控的取样点的选择是代表点，是容易被污染或者是高风险的点，这些取样点的选择是你评估后认为有代表性的位置，你才会选择，你通过这些代表性的点的结果，来说明环境的状况。如果你的认为你的监测点没有代表性，go back to be a risk assessment.
按照你的逻辑推理，无论哪个区域，手消毒应该使用杀孢子剂或无菌消毒剂，而非消毒剂，因为任何消毒剂都只能抑菌，而不是杀菌（这是高中微生物知识），只要消毒剂中含有微生物，都有可能无限繁殖的，那你为什么只是入厂检测，而不是每次使用前都测一下？

一沙一叶

uiofer 发表于 2014-3-26 23:21
首先我要纠正一下你的一个观点，乙醇中带有微生物和乙醇没有消毒作用是两个概念。有些微生物可能对乙醇有 ...

消毒剂要定期监测微生物负载情况。不是一次了事。比如规定有效期为半个月，那要进行监控的。附录1有要求。