关于OOS调查

河西智叟

月色倾心 发表于 2014-3-21 14:00
初检和第一次复检是同一袋样品，留样是和初检样品同时取的，分装成两个袋子的，也可以说这三个样是同一袋 ...

如果你能确认没有自身问题，那就放行吧。。事实已经没有了，除非成品发现问题，很多时候车间会在此混合后给你新的样品。

hongwei2000

月色倾心 发表于 2014-3-21 13:56
中间产品，HPLC有关物质，且此杂质是已知杂质。我说的留样指的是就是这同一批样品（我们公司规定中间体也 ...

制剂中间产品还是API中间产品
API除非是双相否则一般很少有均匀性问题
制剂一般来说均匀性对于杂质来说影响也比较小
尤其是对于采用自身对照法或面积归一化法来说更是几乎没有影响
所以建议你还是要说清楚
否则很难给你判断
就像马航的飞机一样

咕咕

评估放行
确认样品制备过程是否有问题，楼主能把供试品制备帖出来，大家分析分析