供应商档案的具体内容

cgycxd

GMP条款逐条看：第265条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
这里的红色标注的地方是指：产品稳定性考察报告是指企业出具的使用该物料生产出来的产品稳定性考察报告？ 定期的质量回顾分析报告也是指该产品的回顾分析报告？
如果理解为供应商提供的物料稳定性考察报告和定期的质量回顾分析报告更合适些。@yuansoul  

毒手药王邓智先

供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等

詹姆斯易

我理解的是生产厂家的稳定性考察报告和质量回顾报告

aslwb

应该是供应商对物料的稳定性考察报告和定期的质量回顾分析报告，
但原料药供应商尚未通过新版GMP认证，提供不了这两份报告，怎么处理？

怀谷

毒手药王 发表于 2014-3-24 13:17
供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等

支持你。

machupicchu

詹姆斯易 发表于 2014-3-24 13:27
我理解的是生产厂家的稳定性考察报告和质量回顾报告

应该是 本公司使用该供应商物料，产出产品的稳定考察报告，因为变更新的物料供应商的头几批产品要做稳定性考察。

质量回顾，既包括供应商提供产品批次的质量总体情况，也包括我公司用其物料生产产品的质量回顾。

○NＬ￥~☆SHL~

是供应商向你们企业提供产品稳定性考察跟质量回顾报告分析，你们药厂的QA相关人员定期要去供应商厂家进行审计

yuansoul

因为龙族的gmp是制剂、原料通用的。所以，根据产品来定。制剂企业多指自己的产品稳定性，如果是变更供应商等，同时还可以考虑原料的稳定性。

詹姆斯易

machupicchu 发表于 2014-3-24 13:42
应该是 本公司使用该供应商物料，产出产品的稳定考察报告，因为变更新的物料供应商的头几批产品要做稳定性 ...

对头！E:\

詹姆斯易

质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验
报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应
包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

nunqing

毒手药王 发表于 2014-3-24 13:17
供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等

sure?供应商会提供吗？

nunqing

yuansoul 发表于 2014-3-24 14:36
因为龙族的gmp是制剂、原料通用的。所以，根据产品来定。制剂企业多指自己的产品稳定性，如果是变更供应商等 ...

制剂企业多指自己的产品稳定性，sure?

yuansoul

nunqing 发表于 2014-3-24 22:57
制剂企业多指自己的产品稳定性，sure?

你别打算捡我漏。我是说：在制剂企业，多指辅料针对制剂的稳定性研究。例如更换供应商，或者供应商更改生产工艺后等。同时，制剂稳定性研究同时，也应该考察原料稳定性。当然，是否需要做，自己风险评估。

nunqing

yuansoul 发表于 2014-3-25 06:26
你别打算捡我漏。我是说：在制剂企业，多指辅料针对制剂的稳定性研究。例如更换供应商，或者供应商更改 ...

意思是原料和制剂都可能要稳定性研究数据？是二选几，仔细斟酌？

佳俊

学习学习。

心宇

学习学习，感谢楼主。

ゞ鮭MU鮭り

请注意产品二字 我觉得如果CFDA要用用物料的稳定性报告 一般会物料二字吧 这里的产品应该是用该物料生产的物品