【讨论】2014年，药品注册管理还有哪些期待！

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国家食品药品监督管理总局召开全国药品注册管理工作会议
2014年03月20日 发布
　　2014年3月19～20日，全国药品注册管理工作会议在京召开，会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2013年药品注册工作，分析当前面临的形势和问题，研究部署2014年药品注册管理重点任务。国家食品药品监管总局副局长吴浈出席会议并讲话。
　　吴浈充分肯定了药品注册工作取得的成绩，深入分析了当前面临的形势和存在的问题。他指出，药品注册管理能力，尤其是药品注册审评能力与药品创新发展需要之间的矛盾，是当前药品注册工作面临的最主要的、最突出的矛盾。药品注册系统要牢牢抓住深化改革的机遇，统一思想、形成合力，坚定做好药品注册管理的信心，坚定不移地推进药品注册管理改革，通过改革来解决制约药品注册管理发展的瓶颈问题，通过改革来开创药品注册管理的新局面。
　　吴浈要求，药品注册系统要准确把握药品注册管理改革的方向，以提高审评审批质量和效率为中心，以实现又好又快的审批为目标，彻底转变与药品注册管理发展不相适应的管理理念，提高把握宏观管理的能力，增强解决微观问题的技能，重点做好完善新药特殊审批机制；调整仿制药审评策略；加强药物临床审评管理；明确事权划分等工作。在抓好审评审批制度改革的同时，还要坚持标本兼治、着力治本，构建保障审评质量的长效机制；处理好监管与服务的关系；综合运用检查、检验和技术审评三个手段，提升监管效能。
　　会议对2014年药品注册工作进行了部署，明确了重点任务，即一个核心，深入推进药品审评审批改革；两个目标，提高审评审批质量和提高审评审批效率；三个调整，调整创新药审评策略，调整仿制药审评策略，调整药物研究监管模式；四个加强，加强药品注册受理审查，加强药品注册现场核查，加强省级药品审评能力建设，加强药品再注册审查；五个推进，推进法制建设和制度研究，推进药品标准管理，推进中药民族药监管，推进疫苗监管体系再评估工作，推进仿制药质量一致性评价。
　　总局药品化妆品注册管理司主要负责人做了药品注册工作报告，各省（区、市）食品药品监管局相关负责人，总局相关司局、直属单位负责人参加了会议。
http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/97607.html

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药品注册管理工作会议召开 药审改革是核心
来源：医药经济报 发布时间：2014-03-21
内容提示：3月19日，2014年全国药品注册管理工作会议在京召开，会议的主要任务是：贯彻落实党的十八届三中全会精神和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2013年药品注册管理工作，研究部署今年的重点任务，深化药品注册管理改革，不断完善药品注册管理制度。
　　经过30多年的改革开放实践积累，我国的综合国力、经济实力、人民生活水平大幅提升，药物研发水平、产业发展水平也迅速提升。与此同时，药品注册管理能力，尤其是注册审评能力与药品创新发展需求之间的矛盾逐渐突出。
　　3月19日，2014年全国药品注册管理工作会议在京召开，会议的主要任务是：贯彻落实党的十八届三中全会精神和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2013年药品注册管理工作，研究部署今年的重点任务，深化药品注册管理改革，不断完善药品注册管理制度。
　　新药研制申请逐年增多
　　据悉，2013年，CFDA共受理药品注册申请7529件，与2012年相比，新药申请量上升75.5%，改剂型申请量上升13.7%;仿制药申请量上升22.7%。
　　“最近3年，我国具有自主知识产权的创新药研制申请增长明显，说明我国药品研制能力提升明显，创新的推动作用正在逐步显现，创新的驱动效应正在逐步形成。”国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上表示。随着全球一体化的不断推进，药品大生产、大流通的格局已经形成，专业细分程度进一步加强，分工合作模式进一步深化，大量的跨国制药公司在我国申请开展国际多中心临床试验，这是对我们临床研究水平、药品技术审评能力的一种认可，也是我国药品注册管理发展到一定程度的具体体现。
　　同时，越来越多的国内药品生产企业、研究机构逐渐具有了国际眼光，着眼于国际市场，注重产品国际化，采用发达国家的药品研究标准进行国际注册，或在国内外同步注册。
　　“这些变化是药品注册管理工作中体现的积极因素，综合地、直观地反映了我们的一系列鼓励创新的政策正在发挥着积极的作用。”吴浈说。
　　随着产业的发展，药品注册审评能力和创新的需求也形成了强烈的反差，审评超时现象明显，药品注册的技术要求与国际先进水平还存在较大差距，审评理念还需进一步完善，通过技术审评发现问题、解决问题的能力还有待进一步提升。
　　吴浈指出，必须以提高药品审评质量，提高药品审批效率为中心，以实现又好又快的审批为目标，彻底转变与药品注册管理发展不相适应的管理理念。
　　深入推进药审改革是工作核心
　　据悉，为进一步理顺药品审评审批机制，CFDA从多项工作入手，创新工作机制，优化制度流程，提升注册管理水平，不断寻找新的突破口和着力点。
　　为满足公众临床用药需求，国家总局认真分析我国药物研发特点和市场需求情况，通过完善创新药特殊审评模式、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验监管等多项措施，探索把有限的审评资源更多地用于临床急需品种的审评。
　　2013年，在国家总局指导下，广东省局试点承担委托审评工作，为建立药品技术转让委托审评机制开展了有益的尝试。国家总局还推进新修订GMP实施相关的药品技术转让委托审评工作，制定发布了省局审评流程、标准和对省局考核评估要求等一系列文件。据悉，各省局承担技术转让审评的愿望空前高涨，已有20多个省局向国家总局提出申请。
　　在药典委、各省局和各省药检所的共同努力下，去年我国共完成3048个药品标准提高工作，国家药品标准提高工作进展情况良好。CFDA还于2013年在我国首次实施临床试验信息登记和公示制度，要求以药品注册为目的的临床试验必须在该平台登记，接受社会监督。在加强中药民族药监管、稳步开展仿制药质量一致性评价工作、牵头组织开展疫苗监管体系再评估工作方面，也进行了多项有益改革。
　　会上，CFDA药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍，2014年药品注册管理工作的重点任务是：“一个核心”，深入推进药品审评审批改革;“两个目标”，提高审评审批质量和审评审批效率;“三个调整”，调整创新药审评策略，调整仿制药审评策略，调整药物研究监管模式;“四个加强”，加强药品注册受理审查，加强药品注册现场核查，加强省级药品审评能力建设，加强药品再注册审查;“五个推进”，推进法制建设和制度研究，推进药品标准管理，推进中药民族药监管，推进疫苗监管体系再评估工作，推进仿制药质量一致性评价。(李瑶)