控制不分级区（CNC）的日常管理和验证

s4k7t3r9 · 发表于 2014-3-24 22:33:27

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大家好，不知道大家对控制不分级区域（例如换鞋间）日常怎么管理的，初次验证和再验证又做哪些？我个人认为清洁消毒按照D级的方式清洁消毒，但没有接受标准，人员进出受控制，验证时只对对高效过滤器完整性，风量，互锁进行确认，不知大家有什么意见？

大呆子 · 发表于 2014-3-24 23:31:47

控制区什么验证？没看明白

bosiny · 发表于 2014-3-25 07:41:30

我觉得，初次验证除了悬浮粒子不检测以外，房间体积、风量和换气次数、温度、湿度、噪声、照度还是要一个不落的检测；如果房间内部还有其他设施如：水池、地漏、设备等也要一同进行验证，公用设施如：网络、电话、拾音器、摄像机等都要检查其与GMP法规的符合性。

longderen · 发表于 2014-3-25 07:54:35

我觉得检测项目可以按D级的标准来，但接受标准需要根据实际情况自行定一个，可参考过去的30万级或…………

Jackon · 发表于 2014-3-25 08:19:29

CNC 区域法规没有规定需要验证，你为什么给要做？你们还安装高效过滤器，真的很有钱呀。
知名企业内部都有这个级别的管理，但是都不需要验证。

s4k7t3r9 · 发表于 2014-3-25 08:51:18

bosiny 发表于 2014-3-25 07:41
我觉得，初次验证除了悬浮粒子不检测以外，房间体积、风量和换气次数、温度、湿度、噪声、照度还是要一个不 ...

s4k7t3r9 · 发表于 2014-3-25 09:12:52

Jackon 发表于 2014-3-25 08:19
CNC 区域法规没有规定需要验证，你为什么给要做？你们还安装高效过滤器，真的很有钱呀。
知名企业内部都有 ...

例如换鞋间，属于非洁净区和洁净区的缓冲间吧，虽然没有级别要求，但需要受控，房间也是安装洁净室的施工要求建造的，所以换鞋间的装饰要求需要符合洁净室要求，房间体积，噪音，照度，水池，地漏，个人认为要在调试中进行确认。
因为换鞋间和D级更衣间，D级走廊是同一机组送风，为了防止污物在机组停机时由换鞋间风口进入风管，我觉得安装高效过滤器是必须的，并且需进行检漏测试，既然要检漏，风量必须符合，

原来是我 · 发表于 2014-3-25 09:14:22

管理和检测是两回事，可以按D级别去管理，例如清洁，但没必要按D级标准检测

唐延进 · 发表于 2014-3-25 09:14:42

CNC区域日常不按照洁净室管理，只送洁净风，做数据的累积，验证除了悬浮粒子不验证外，其他项目都要做，再验证时根据风险来确定是否要做微生物！

Jackon · 发表于 2014-3-25 12:46:49

s4k7t3r9 发表于 2014-3-25 09:12
例如换鞋间，属于非洁净区和洁净区的缓冲间吧，虽然没有级别要求，但需要受控，房间也是安装洁净室的施工 ...

我没有看到你们的平面布置图，所有换鞋间具体的情况我不了解，但是缓冲间在风险控制过程是按照高洁净等级管理的。
为了防止污物在机组停机时由换鞋间风口进入风管，我觉得安装高效过滤器是必须的：你看看风的行动路线，回风经过AHU机组送到洁净房间时，需要通过洁净房间的高效过滤器，与你CNC房间是否按照高效因果关系不大。
当然所有测试均可以在调试中确认，但这个不是验证。

45933969 · 发表于 2014-4-2 16:00:36

这个资料太好了，可以参考一下

cq254032003 · 发表于 2014-4-2 16:19:21

控制不分级区域+验证+高效，亮瞎啊，这是多木土豪的一种态度啊！按D清洁消毒，就够狠了噻

wangshili123 · 发表于 2017-2-20 21:14:28

赞同，这都3年了

wangshili123 · 发表于 2017-2-20 21:15:11

bosiny 发表于 2014-3-25 07:41
我觉得，初次验证除了悬浮粒子不检测以外，房间体积、风量和换气次数、温度、湿度、噪声、照度还是要一个不 ...

你们验证的真是够全面的，学习学习，

wangshili123 · 发表于 2017-2-20 21:16:13

Jackon 发表于 2014-3-25 08:19
CNC 区域法规没有规定需要验证，你为什么给要做？你们还安装高效过滤器，真的很有钱呀。
知名企业内部都有 ...

安装了高效，只要不进水或者别的意外，几年是没有什么问题的

first-006 · 发表于 2017-3-3 12:46:45

感谢楼主分享

first-006 · 发表于 2017-3-4 08:15:18

感谢楼主分享

46789149 · 发表于 2017-8-4 10:13:58

学习

dersh2010 · 发表于 2020-8-17 20:44:18

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