求教关于灭菌柜满载验证的冷点要求

cq254032003

求教啊！

    对于蒸汽灭菌柜，满载热穿透验证，布置了16只热电偶，是否要求冷点重现（或说F0最小点），有没有相关的法规和指南的要求？

墨石

不知道是网络问题还是论坛问题，看不到你发帖子的内容。

B!uE_GhoST

冷点不一定是固定的
但是应该会存在一个冷区，就是冷点基本分布在那几个位置。
空载来说冷点基本是固定的。

xiedekun

灭菌/无菌工艺验证指导原则（第二稿）
其中有这样的描述：物理确认，热穿透方面：
热穿透试验
　　　热穿透试验是考察灭菌柜和灭菌程序对待灭菌产品适用性的一项试验。热穿透试验的目的是确认产品内部也能达到预定的灭菌温度。对于药物而言，灭菌程序既要赋予产品一定的F0值，以保障产品的SAL≤10－6 。同时灭菌程序又不应使产品受热过度而造成药物部分降解，以致同一灭菌批次的产品出现质量不均一。
　　　热穿透试验所用的温度探头的个数和安放位置需要根据热分布试验的结果确定。一般可以采用足够数量的温度探头。应将热穿透温度探头置于液体容器中的冷点，即整个包装中最难灭菌的位置。如果有数据支持或有证据表明将探头放在产品包装之外也能够反映出产品的热穿透情况，风险能够充分得到控制，也可以考虑将探头放在容器之外。插有温度探头的产品的安放位置包括热分布试验确定的冷点和高温点、其他可能的高温点、灭菌柜温度探头附近、温度记录探头处。
　　　热穿透试验的步骤及要求与装载的热分布试验基本相同，每一装载方式的热穿透试验也需要至少进行三次。通过热穿透试验可以确定在设定的灭菌程序下，灭菌柜内各个位置的待灭菌产品是否能够到达设定的温度。结合灭菌前微生物污染的检测，可以确定灭菌柜内各个位置的待灭菌产品是否能够获得设定的F0值。
对于F0值最大点位置的样品，由于其受热情况最为强烈，因此应评估该位置下产品的稳定性情况，以进一步确认灭菌对于产品的稳定性没有影响。
　　　合格标准应结合灭菌条件、灭菌设备的特点以及产品的实际情况制定。通常情况下，灭菌柜腔室最冷、最热点和平均温度之间的温差应不超过2.5℃。保温时间内温度波动应在±1.0℃之内，如果温度差别过大，提示灭菌柜的性能不符合要求，需要寻找原因并进行改进，重新进行验证。另外对于热敏感的药物，还应该控制灭菌柜的升温和降温时间，以保证热能的输入控制在合理的范围以内，不会对产品的热稳定性造成影响。

xiedekun

顺便把文件传上。

xiedekun

xiedekun 发表于 2014-3-25 09:34
顺便把文件传上。

灭菌/无菌工艺验证指导原则（第二稿）

xiedekun

另外，这两个资料一并需要参考了解一下。
需要的可以下载。现在对于灭菌柜的验证要求必须全面。涉及产品注册、生产工艺、仪器校准（设备自身和验证仪器本身）、计算机系统等等。
个人愚见，仅供参考。

朗老

谢谢分享

1433240751

xiedekun 发表于 2014-3-25 09:51
另外，这两个资料一并需要参考了解一下。
需要的可以下载。现在对于灭菌柜的验证要求必须全面。涉及产品注 ...

都下载收藏了，谢谢！

cq254032003

墨石 发表于 2014-3-25 08:59
不知道是网络问题还是论坛问题，看不到你发帖子的内容。

对于蒸汽灭菌柜，满载热穿透验证，布置了16只热电偶，是否要求冷点重现（或说F0最小点），有没有相关的法规和指南的要求？