兰伯西之后，是太阳制药

巴西木

兰伯西之后，是太阳制药

FDA又一纸禁令，断绝了印度最大制药商太阳制药公司（Sun Pharmaceutical）生产的植物药去向美国市场之路。这表明FDA不断扩大针对印度制药公司的审查范围。

目前，美国仿制药市场价值为930亿美元。根据渣打银行（Standard Chartered）的研究报告，2012年，美国品牌药物市场价值为2329亿美元，其中，品牌和无品牌仿制药市场价值为926亿美元。

太阳制药公司旗下位于印度古吉拉特邦的制药工厂进入了FDA的“黑名单”。根据FDA网站上公布的信息，这意味着该工厂生产的产品无须经过检查就可以被监管部门扣留。这种限制显然是对印度仿制药行业的另一个打击。

目前有为数众多的印度仿制药公司在全球销售药品和药物活性成分。太阳制药的竞争对手兰伯西（Ranbaxy）已经成为FDA重点审查对象。自2013年1月以来，有20多个印度制药工厂进入FDA的进口黑名单，包括两家属于兰伯西的工厂。

“FDA绝对是越来越严，这将使FDA的效率更高，”孟买Phillip Securities公司分析师苏利耶·帕特拉（Surya Patra）表示：“被封杀的是一个古老的植物药，从技术上讲，我不认为该药对太阳制药公司非常重要。”

印度亿万富翁迪利普·桑哈维（Dilip Shanghvi）在1983年创办太阳制药，销售治疗精神疾病的药物。根据彭博亿万富翁指数，在过去一年里，该公司的股价已经上涨了约40%，帮助桑哈维的财富增长至136亿美元。

不符合GMP

进入FDA视线的那家工厂主要生产头孢菌素。FDA检查了该工厂后，以生产设施不符合一些GMP的规定为由，发布了停止进口的警告。太阳制药的声明称：“公司仍然致力于工厂符合GMP的生产规定，同时根据FDA检查员的建议，已经开始采取了几项纠正措施。该工厂对太阳制药公司的合并营收贡献是可以忽略不计。”截至2014年3月，该公司预测销售收入增长29%。帕特拉表示，对太阳制药公司的营业收入来说，一般抗生素产品贡献的收入是相当微不足道，因为公司更关注慢性疾病领域。但即使如此，消息公布后，太阳制药在孟买股票市场的股价还是下跌了5.2%，至572.95卢布，创下自2012年3月以来的最大单日跌幅。

生产混乱

根据FDA实施报告，3月初，在接到装瓶混乱的投诉后，太阳制药和兰伯西在美国分别召回部分批次的药物。根据该报告，有患者投诉在太阳制药子公司Caraco制药生产的糖尿病药物盐酸二甲双胍的瓶中，发现用于治疗癫痫的加巴喷丁片。接到投诉后，太阳制药自愿召回2528瓶盐酸二甲双胍。去年10月，该公司表示已经向FDA提交了针对Caraco制药问题的单独回复。FDA指出，Caraco的工厂还存在温度控制失误、一些不当密封容器和偏离质量控制程序的问题。

Caraco制药向美国市场供应33种药物直到2009年6月，包括常见血压药和止痛药。那时，FDA下令该公司停止生产；同时，因为发生一系列召回事件和生产设施持续未能满足GMP的生产规定，美国的警察部门没收了该公司的产品。FDA在三年后才允许该公司恢复生产。

　　根据商务部的数据，印度制药行业在2013年出口了价值146亿美元的产品。印度是美国第二大非处方药和处方药供应商，仅次于加拿大。

市场调研机构IMS Health公司预测，到2017年，印度将成为世界上第11大医药市场，比2012年前进两个位次。而就在2年前，这家机构曾经预测印度到2016年将成为世界上第8大医药市场。它之所以改变预测结果，其中一个重要因素就是定价压力。

--------转自李永康

河西智叟

SUN指定是又去仿照谁家的了。。。相似度太高不好，吃牌了吧。。。抄抄自己人的也就算了

ward.chang

關注新聞啊!!!

jeanee

压力山大啊