GMP文件编制培训班的主要收获

德药制药

2013年3月28至30日，参加了天津《新版GMP文件编制理念与实践应用》培训班，听取了程秀温、吴旭、李宏业三位老师的培训讲座，重点内容为文件的分类和编制，验证文件的编制，文件控制等内容，通过案例解析，重点讲解了文件编制过程中容易出现的问题。我们的主要收获如下，1．文件编制及管理：1.1文件体系按GMP章节分类编码，专家非常认可。原来“卫生”的文件应按GMP要求分散到不同的章节，如果仍保持单独一章的话容易引起检查专家的误解。1.2文件和记录每页都要有版本号，记录要按制定、修订程序及时升版，表格内容不变，大小变化也属改版。1.3文件不能一次集中审核、生效太多，审核要有足够的时间，文件培训的时间要合理，提前制定受训人员名单，参加者对应签名，没来的说明原因要补课。

1.4对于产品放行，转受权人只有在质量受权人出差不在企业的情况下，才能实施产品的放行，职责不能转受权。该项新版GMP认证被列为是重大缺陷项。文件（记录）签字要避开关键人员出差时间。

1.5稳定性考察日期的确定，可在文件中规定“遇有节假日顺延至上班后第一个工作日”，否则自行顺延的要走偏差。1.6文件一般2年复审一次，针対2年内没修改的文件，由文件管理员每月制定到期复审目录，通知相关部进行审核，填写记录。1.7专家建议国内企业的文件要设计的漂亮些,像国外企业学习，可加上企业的标识。     2.工艺规程及批生产记录：我们的工艺规程格式和专家介绍的基本一样，细节上还要充实。2.1一个规格一个批量甚至一个包装规格制定一个工艺规程。这样一来制定时麻烦一些，但执行起来非常的清晰（固体制剂）。2.2批生产记录编制，有操作标准、记录和操作人复核人3项内容。可釆取上面是操作标准，下面是记录内容右边是记录人、复核人的模式，这样可以避免我们现在的做法存在的问题----左边是标准右边是记录，指令内容多记录内容少，或指令内容少记录内容多不好设计的问题。批生产记录应按工艺规程的内容设计，一个产品一套批生产记录。2.3空白批生产记录由QA发放时，要写上生产批号，表示只用于本批生产。2.4直接接入药品的设备的清洁记录纳入批生产记录。3.产品批号的编制：要有唯一性，目前年月日+流水号或年月+流水号的形式不符合GMP唯一性的要求，可釆用多种方式，一个产品的批号可以不连续。     4. 验证文件：验证文件的编写有一定难度，新建项目先进行系统界定，再进行风险评估，在此基础上编写验证主计划和验证计划。4.1 DQ方案中，并不是所有的URS条款都需要确认,GMP 有要求的条款必须确认，有些条款在DQ阶段无法确认或在IQ、OQ中也无法测试，例如“结构合理”“操作方便”等需要在设计确认报告中给于解释。进行OQ之前，准备好各种操作规程草案，PQ之前各种SOP得到批准。4.2 IQ，OQ丶PQ分别制定方案，分类编号，分步实施，阶段评估。验证方案的制定非常关键，要和工艺特点与现场实际相结合，具有可操作性，需要有生产经验的人员进行讨论审核。IQ时要对应图纸到现场确认，符合要求的在图纸上作绿色标记，不符合的标紅色，并与表格记录对应。隐蔽工程中的确认点要提前进行。4.3验证的记录要下功夫制定，验证过程中要认真收集数据，填写记录，验证所需设备与投入的人员和时间相匹配，让专家相信你确实做了。IQ.OQ 可以没有QA人员参与.4.4需经验证定稿的工艺规程、清洁规程可先批准，验证合格后再生效。5.变更要进行分类管理，生产过程变更和新建或改建项目变更程序不同。5.1生产过程变更关注对于产品质量的影响，影响性评估比较严格，变更非常慎重。5.2新建改建项目变更程序可简化，变更内容经相关人员讨论签字，项目QA批准。6.设备和设施的系统文件：6.1设备的生命周期法则，设备退役前要做一次验证，保存历史数据，因产品还在市场上，证明设备退役前是正常的，产品质量是受控的。   6.2设备的使用、清洁可以是一个规程，维护和维修是一个规程，可由设备供应商协助提供维护和维修操作规程。6.3设备的维护保养，采取预防性为主的维修策略，维修计划包括日常维护，大修维护，紧急维修三种，维修计划与备品备件计划和生产时间相关联。7. 校准与检定：校准不同于检定，校准是结合企业的生产需要所安排的自主行为，检定是国家的强制行为。根据风险评估列出仪表仪器清单，区分强制检定和校准。8.物料管理：8.1物料供应商要与报备的一致，变更要受控。同一种物料，不同的供应商要有不同的编码，以便供应商变更时进行验证再报备。8.2物料要有高于法定标准的企业内控标准作为釆购标准，以降低企业的质量风险。

syhorchid

很有收获啊

青城/怒云

关键是理解
执行

jessica99

写的很详细，听课很认真啊{:soso_e163:}

静夜思雨

总结到位，楼主用心了。{:soso_e179:}

孙艳红

好同学，学习收获不小

Jopper

老师名气很大！

qzuser

学习了，谢谢楼主

248551720

总结到位，楼主用心了。

zhangyang8314

挺详细的

小小

总结的很好，楼主很用心，培训到现在有一年的时间了，总结的这些有多少在企业内部执行起来了{:soso_e112:}

北重楼

有没有培训课件共享一下呀

华丽

有借鉴价值呀

靓妹

非常感谢楼主的用心分享！我对以下两条存疑问哦。
“1.4对于产品放行，转受权人只有在质量受权人出差不在企业的情况下，才能实施产品的放行，职责不能转受权。该项新版GMP认证被列为是重大缺陷项。文件（记录）签字要避开关键人员出差时间。”一般来说，一个企业只上报一个质量受权人，N个转受权人。如果像您说的这样，质量受权人只要在正常上班，就得亲自放行，那他忙得过来吗？除了放行签字，其它活还干吗？
“1.6文件一般2年复审一次，针対2年内没修改的文件，由文件管理员每月制定到期复审目录，通知相关部进行审核，填写记录。”不知道这个2年有没有相关法规出处？我们公司定的是3年，因为我们的管理已经相对成熟。

y332900768

3.产品批号的编制：要有唯一性，目前年月日+流水号或年月+流水号的形式不符合GMP唯一性的要求，可釆用多种方式，一个产品的批号可以不连续。这句话的意思是说，比如我们有两种片剂，批号编制方式为年月+流水号，本月各生产一批，那么批号都为140301，不符合批号唯一的要求么？？？

若平

y332900768 发表于 2014-3-29 11:54
3.产品批号的编制：要有唯一性，目前年月日+流水号或年月+流水号的形式不符合GMP唯一性的要求，可釆用多种方 ...

这个值得讨论！

靖风云

我们使用产品代码+目前年月日+流水号

LK8275610

复制学习，谢谢分享

sozu

检定和校准的确要分开，因为国家单位吃水很深

婚礼撒

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